关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
国家医药管理局
关于印发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知
1997年7月18日，国家医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门，解放军总后勤部卫生部：
《医疗器械产品临床验证暂行规定》经广泛征求各省、市有关单位的意见后，现印发给你们，本规定自发布之日起执行。
医疗器械产品临床验证暂行规定
一、适用范围
医疗器械在投入市场前应进行临床试用。临床试用分为临床研究和临床验证两种方式。临床验证适用于某些临床机理成熟，并且已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械产品。
二、临床验证的前提条件
（一）该产品已具有符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准；
（二）该产品的型式试验已完成，并有合格结论。
三、临床验证单位
临床验证至少应在二个地级市以上临床单位进行，一般由企业根据实际情况自行选择确定，特殊情况由注册主管部门指定。
临床验证单位不包括参与产品研制人员所在单位。
四、临床验证人员
进行临床验证的人员应具有与被验证医疗器械类型相适应的医务技术级别和资历。
进行临床验证的人员有权向临床验证的委托人索取与临床验证有关的资料，熟悉医疗器械的使用，与委托人协商提出临床验证方案；在临床验证过程中，应有应急措施，确保患者安全。
进行临床验证的人员应向委托人及医疗器械行政监督管理部门通报临床验证中出现的副作用和事故情况。
五、临床验证方案
（一）临床验证方案应由进行临床验证的人员与临床验证的委托人协商制定。
（二）临床验证方案应包括以下内容：
1 临床验证的项目内容；
2 参加临床验证人员的姓名、资历和任职部门；
3 临床验证的总体设计，应包括病种、病例、疗程、对照组设置和持续时间等内容；
4 临床性能效果的评价方法、评价标准和统计处理方法；
5 副作用预测及事前应采取的措施。
六、临床验证期限和病例数
--------------------------------------------------------------------------------
| 产品类型 | 最低验证期限 | 最少病例数量 | 最少试用 |
| | | （每个病种、每家医院） | 产品数量 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 有源植入物 | 半年 | 3～20 | 3～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 无源植入物 | 半年 | 5～20 | 5～20 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射诊断器械 | 3个月 | 50 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 避孕器械 | 1年 | 1000 | 1000 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 放射治疗器械 | 3个月 | 30 | 1～2 |
|----------------|----------------|--------------------------|------------|
| 其他器械 | 3个月 | 30 | 2 |
--------------------------------------------------------------------------------
七、临床验证报告
（一）临床验证报告应由进行临床验证的人员签名，并有其所在医院管理临床验证的部门（处、科、室）批语盖章；
（二）临床验证报告的内容：
1 验证委托人单位、姓名，及验证器械名称、规格型号；
2 验证的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
3 对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
4 临床验证数据分析；
5 临床验证效果分析；
6 临床验证结论（包括该器械的适用范围、安全性、有效性、可靠性故障及返修情况、存在问题和改进建议）；
7 临床验证中出现的副作用事故的说明、分析及改进情况；
8 临床验证报告有效期2年。
八、豁免临床验证
某些应进行临床验证的产品，其生产者可以按情况及条件提出豁免临床验证申请。
申请豁免临床验证一般应同时符合以下四个条件：
1 非植入性医疗器械；
2 不是应用超声或微波、激光Ｘ线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3 注册产品和市售已证明安全有效的产品在结构原理、主要功能及指标、使用操作规程等方面相同或相似；
4 产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
九、本规定作为《医疗器械产品临床试用暂行规定》的补充和完善，有关临床试用中临床验证的要求按本规定执行。
连云港市防洪实施细则
江苏省连云港市人民政府
连 云 港 市 人 民 政 府 文 件
连政发〔2001〕150号
关于印发《连云港市防洪实施细则》的通知
各县、区人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
现将《连云港市防洪实施细则》印发给你们，请认真遵照执行。
二○○一年十月二十日
连云港市防洪实施细则
第一章 总 则
第一条 为了防治洪水，防御、减轻洪涝灾害，维护人民的生命和财产安全，保障社会主义现代化建设顺利进行，根据《中华人民共和国防洪法》（以下简称《防洪法》）、《江苏省防洪条例》（以下简称省《条例》）和国家其他有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本细则。
第二条 在本市境内一切与防洪有关的活动适用本细则。
第三条 县、区人民政府应当加强对防洪工作的领导，组织和动员一切社会力量，有计划地进行河库治理，加强防洪工程设施建设和管理，做好防汛抗洪工作和洪涝灾害后的恢复与救济工作。
第四条 防洪经费按照各级政府投入与受益者合理承担相结合的原则依法筹集。
第五条 任何单位和个人都有保护防洪工程设施和依法参加防汛抗洪抢险的义务。
在防洪和抗洪抢险中做出显著成绩的单位和有功人员，由各级人民政府及有关部门给予奖励。
第六条 市、县(区)人民政府的水行政主管部门在本级人民政府的领导下，负责本行政区域内防洪的组织、协调、监督、指导等日常工作。
市、县(区)人民政府的建设行政主管部门和其他有关部门按照各自的职责分工，在本级人民政府的领导下，负责有关的防洪排涝工作。
第二章 防洪规划
第七条 城市防洪规划，由市、县（区）人民政府水行政主管部门和规划、建设行政主管部门以及其他有关部门依据流域防洪规划、上一级人民政府区域防洪规划编制，经上一级水行政主管部门和规划、建设行政主管部门审核后，由本级人民政府批准，并纳入城市总体规划。
本市境内的新沂河、新沭河、灌河、蔷薇河( 包括东站引河)、五灌河及其支流、车轴河、善后河、叮当河、 烧香河、盐河(包括西盐河、东盐河)、玉带河、妇联河、排淡河、大浦河、乌龙河、鲁兰河、马河、淮沭新河、民主河、石安河、龙梁河、范河、朱稽河及付河、一二级截水沟、兴庄河、龙王河、青口河等主要行洪河道和石梁河水库、小塔山水库、安峰山水库、房山水库、西双湖、贺庄、横沟、昌黎、大石埠、羽山、八条路等大中型水库的防洪规划，由市、县(区)人民政府水行政主管部门依据流域、区域综合规划，会同有关部门和有关地区编制，报本级人民政府批准，并报上一级人民政府水行政主管部门备案。流域、区域防洪规划的编制应当征求市建设行政主管部门意见，并满足城市防洪规划的要求。
第八条 防洪规划的重点是：城市市区和重点工矿区；海堤、新沂河、新沭河、石梁河水库、小塔山水库、安峰山水库等大中型水利工程。对上述大中型水利工程，应当清除河道行水障碍，疏浚河道、整治河口，扩大入海行洪通道，防御风暴潮，提高防洪工程设施的综合调度能力，完善非工程措施。
第九条 除新沂河、新沭河入海河口的整治规划外，本市境内的骨干河道入海河口的整治规划由市水行政主管部门会同有关部门制定。其它河道入海河口的整治规划由县、区人民政府水行政主管部门制定。
对于沿海因洪(潮)致涝地区，平原、洼地、水网圩区等易涝地区，市、县（区）人民政府水行政主管部门应当编制除涝治涝规划，报本级人民政府批准后实施。
第十条 在河道上建设防洪工程和其它水工程等，应当符合防洪规划的要求；水库应当按照防洪规划的要求留足防洪库容。
前款规定的防洪工程和其它水工程的可行性研究报告按照国家规定的基本建设程序报请批准时，应当附具有关水行政主管部门签署的符合防洪规划要求的规划同意书。
第三章 治理与防护
第十一条 本市境内国家、省确定的重要河道和省、市边界河道的规划治导线，按照国务院水行政主管部门和省人民政府批准的执行。
其他河道的规划治导线分别由市、县(区)人民政府水行政主管部门拟定，报本级人民政府批准。
第十二条 河道、水库防洪工程实行统一管理和分级管理相结合的制度。市、县(区)人民政府水行政主管部门按照属地管理的原则实施具体管理。
市、县(区)人民政府水行政主管部门可以在重要河道堤防管理范围的相连地域划定堤防安全保护区，报本级人民政府批准、公告。在城市或者村镇规划区范围内的堤防安全保护区，由县级以上人民政府在城市规划或者村镇规划中明确。
第十三条 在河道管理范围内采砂、取土等，应当报经有关部门依法批准，并按照批准的范围、时间、地点和作业方式开采，确保防洪安全、航运安全、河势稳定。
第十四条 开发利用河道、滩涂，包括岸线、荡滩、水面等，必须符合本地区的防洪规划，涉及入海河口的还应当符合河口整治规划。开发利用规划应当按照规划审批管理的权限，事先经水行政主管部门审查同意。
第十五条 禁止在水库内围库造地、圈圩养殖；已经圈圩的，应当按照防洪规划的要求进行治理，有计划地实施退地、平圩还库或者合理调整利用。
禁止围垦河道。确需围垦的，应当进行科学论证，并经市水行政主管部门确认不妨碍行洪、输水后，报省以上人民政府批准。
第十六条 在新沂河、新沭河集水区域范围内，应当保护和扩大植被面积，涵养水源，加强流域性水土保持的综合治理。
河道、海堤、水库、涵闸管理单位应当在适宜植树造林地段营造护堤林、护岸林，任何单位和个人不得随意采伐。
第四章 防洪区和防洪工程设施的管理
第十七条 本市防洪区分为蓄滞洪区、防洪保护区、洪泛区。
第十八条 在洪泛区、蓄滞洪区内建设非防洪建设项目的，其建设项目中按照规定编制的洪水影响评价报告，必须报省水行政主管部门审查批准。
第十九条 根据本市防洪要求，设立行洪区。
行洪区是指河道两岸主堤防之间的滩地，有限制标准的堤防保护，遇较大洪水时作为泄洪通道的区域。
在行洪区内禁止设置有碍行洪的各类建筑物和障碍物，禁止种植高杆作物。对已建的有碍行洪的设施，应当有计划地拆除；对居住的居民应当有计划地组织外迁。
第二十条 防洪工程设施应当严格按照国家有关法律、法规和技术规范、规程、标准进行设计、施工、监理和验收，确保工程质量符合要求。在城市规划区范围内的防洪工程设施建设应当依法报经市、县人民政府规划行政主管部门审查批准，办理有关手续后方可实施。防洪工程设施建设实行项目法人责任制，项目法人对工程质量负全面责任，设计、施工、监理单位按照合同及有关规定对各自承担的工作负责。
防洪工程设施建设应当按照国家有关规定实行招标、投标，不得违法分包，禁止将工程转包。
第二十一条 城市建设应当按照城市防洪规划要求，严格控制建设用地竖向标高，兼顾低洼地改造、城市河道整治、排水管网敷设、泵站建设。在进行房地产开发时，必须同时对开发区域采取相应的防洪排涝措施。
市、县（区）人民政府建设行政主管部门应当依据防洪规划，加强对城市排水管网、泵站等排涝工程设施的建设与管理。
市、县(区)人民政府水行政主管部门应当加强对穿越城区的具有防洪功能的河道及其水利工程设施的建设和管理。
第二十二条 任何单位和个人不得占压、拆卸、穿凿、挖掘、堵塞、填埋城市防洪排涝设施，不得擅自在城市防洪排涝设施安全保护范围内进行爆破、打桩、修建建筑物、构筑物，不得向城市河道倾倒垃圾以及实施其他危害城市防洪设施的行为。
第二十三条 市、县(区)人民政府水行政主管部门，应当加强水政监察，依照有关法律、法规的规定查处危害防洪工程设施的行为，确保防洪工程设施的安全与完好。
第五章 防汛抗洪
第二十四条 防汛抗洪工作实行各级人民政府行政首长负责制，统一指挥、分级分部门负责。行政首长负责制的主要内容：
(一)贯彻实施国家有关防洪的法律、法规和政策，组织制订本地区有关防洪措施；
(二)建立健全本地区防汛指挥机构及其常设办事机构；
(三)按照本地区的防洪规划，加快防洪工程建设；
(四)部署和组织本地区汛前检查和清障，做好对特大洪水的处置措施等安全度汛的各项准备；
(五)贯彻执行上级重大防汛调度命令，做好防汛宣传和思想动员工作，组织抗洪抢险，及时安全转移受灾人员；
(六)负责解决防汛抗洪经费和物资；
(七)组织开展灾后救助，恢复生产，修复水毁工程，保持社会稳定。
第二十五条 市、县(区)人民政府防汛指挥机构，在上级防汛指挥机构和本级人民政府的领导下指挥本行政区域的防汛抗洪工作，其常设办事机构设在同级水行政主管部门，具体负责防汛指挥机构的日常工作。
第二十六条 市、县(区)人民政府防汛指挥机构的主要职责是：
(一)在上级防汛指挥机构和本级人民政府的领导下，指挥本地区的防汛抗洪工作，协调处理有关问题；
(二)负责实施本地区的汛前检查和清障，督促有关部门及时处理影响安全度汛的有关问题；
(三)贯彻执行上级防汛调度指令和批准的洪水调度方案，实施洪水调度并落实各项措施；
(四)负责发布本地区的汛情通告；
(五)负责防汛经费和物资的计划、管理和调度。
(六)检查督促防洪工程设施和水毁工程的修复。
第二十七条 各级防汛指挥机构的组成部门和单位，应当按照各自的职责分工，承担相应的防汛任务。
有防汛抗洪自保任务的部门和单位，汛期应当负责做好本行业和本单位的防汛工作，并接受当地人民政府防汛指挥机构统一领导和指挥。
第二十八条 防御洪水方案实行分级编制的原则，由县级以上人民政府的防汛指挥机构组织编制本辖区防御洪水方案，报经上一级人民政府的防汛指挥机构审查后，由本级人民政府批准实施。
城市防御洪水方案，由市、县(区)人民政府防汛指挥机构组织编制，经上一级防汛指挥机构审查同意后，报本级人民政府批准。
防御洪水方案经批准后，有关地区、部门和单位必须执行。
第二十九条 在汛期，水库、闸坝和其他水工程设施的运用，必须执行经批准的汛期水情调度方案。
大中型水库(不含石梁河水库)汛期水情调度方案由市政府防汛指挥机构拟定，由省政府防汛指挥机构批准和实施调度。小型水库汛期水情调度方案，由市、县人民政府防汛指挥机构根据省水情调度方案制定和实施调度，报省政府防汛指挥机构备案。
水库不得擅自在汛期限制水位以上蓄水和任意压缩泄洪流量，汛期限制水位以上防洪库容的运用和泄洪流量，必须服从防汛指挥机构的调度指挥和监督。
预报水库水位超过汛期限制水位并将泄洪时，水库管理机构应当根据防汛指挥机构的调度指令及时向库区及下游地方人民政府通报。
第三十条 本市的防汛期为每年5月1日至9月30日。当河库水情预报接近设计洪水位或者历史最高洪水位，水库水位接近设计水位或者防洪工程设施发生重大险情时，市、县人民政府防汛指挥机构可以宣布进入紧急防汛期。
第三十一条 当新沂河、新沭河、蔷薇河等重要堤段超过警戒水位，堤防发生严重险情，需要部队参加抗洪抢险时，由市政府防汛指挥机构向市政府提出需要抢险的时间、地点、险情类别和请求动用部队的兵力、装备等，并由市政府与连云港警备区联系安排。地方应当为部队提供有关后勤保障，并负责供给常规性的抢险工具。
第三十二条 防汛物资实行分级负担、分级储备、分级使用、分级管理、统筹调度的原则，市、县(区)储备的物资主要分别用于本行政区域内防洪工程的防汛抢险；有防汛抗洪任务的乡镇和企业、事业单位应当储备必要的防汛物资，主要用于本地区和本单位防汛抗洪工作。
储备的防汛物资应当服从上级防汛指挥机构的统一调度，调用的物资按照规定进行补偿。
第三十三条 发生洪涝灾害后，受灾地区的人民政府应当组织有关部门和单位，帮助灾区群众恢复和发展生产，恢复正常的社会生活秩序。修复水毁防洪工程设施所需经费应当优先列入本级人民政府和有关部门的年度计划。
第三十四条 鼓励社会各单位和个人参加洪水保险，增强社会保障。
第六章 保障措施
第三十五条 加强防洪工程设施建设。市、县（区）人民政府按照规定用于水利的财力投入，应当优先保证防洪工程设施建设资金的需要。
第三十六条 河库及海堤的治理和防洪工程设施的建设和维护管理所需资金，按照事权和财权相统一的原则，分级负责。市、县(区)财政应当分别承担本地区内防洪工程设施的建设和维护管理所需资金。穿越城区的具有防洪功能的河道及其水利工程的建设和管理所需费用由水利建设基金解决。城市防洪工程设施的建设和维护管理所需资金，由所在地的各级人民政府分别承担。
第三十七条 各级财政应当在预算中安排资金，用于本行政区域内遭受特大洪涝灾害地区的抗洪抢险、防汛和水文测报设施及水毁防洪工程修复。
第三十八条 县人民政府应当根据法律、法规以及国务院和省、市人民政府的规定，设立水利建设基金，筹集防洪保安资金。
防洪保安资金纳入水利建设基金管理，用于防洪工程和水利重点工程的建设和维护，并按一定比例用于城市防洪设施的建设和管理。
第七章 法律责任
第三十九条 根据《防洪法》第五十四条规定，违反本细则第十条，未经水行政主管部门签署规划同意书，擅自在河道上建设防洪工程和其他水工程的，依法责令停止违法行为，补办规划同意书手续；违反规划同意书的要求，严重影响防洪的，依法责令限期拆除；违反规划同意书的要求，影响防洪但尚可采取补救措施的，依法责令限期采取补救措施，可以处一万元以上十万元以下罚款。
第四十条 根据省《条例》第三十九条规定，违反本细则第十四条，开发利用项目不符合本地区的防洪规划或者河口整治规划的，其项目批准文件无效，可依法责令其停止违法行为，限期拆除，恢复原状或者采取其他补救措施。
第四十一条 根据省《条例》第四十条规定，违反本细则第十五条，在水库内圈圩养殖的，可依法责令停止违法行为，恢复原状或者采取其他补救措施，并可处以一千元以上一万元以下的罚款。既不恢复原状又不采取其他补救措施的，由水行政主管部门指定单位代为恢复原状或者采取其他补救措施，所需费用由违法者承担。
第四十二条 根据省《条例 》第四十一条规定，违反本细则第十九条，在行洪区内设置有碍行洪的建筑物和障碍物的，可依法责令停止违法行为，限期拆除，恢复原状，并可处以一千元以上一万元以下的罚款。
第四十三条 根据省《条例》第四十二条规定，违反本细则第二十条，防洪工程质量不符合要求的，对项目单位的法定代表人及有关责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。由于设计、施工、监理单位责任造成的，还应当依法追究设计、施工、监理单位法定代表人及其有关责任人员的法律责任。
第四十四条 根据省《条例》第四十三条规定，违反本细则第三十八条，拒不缴纳或者不如数缴纳水利建设基金、防洪保安资金的，由征收机关责令其补缴；逾期不补缴的，可以依法申请人民法院强制执行。
第四十五条 除本细则第四十三条、第四十四条规定外，本细则规定的行政处罚和行政措施，由市、县(区)人民政府水行政主管部门决定。
第四十六条 水行政主管部门在实施本细则规定的罚款处罚时，应当使用省财政部门统一印制的收据，罚款上缴国库。
第八章 附则
第四十七条 本细则由市水行政主管部门负责解释。
第四十八条 本细则自颁布之日起施行。
