关于印发新疆维吾尔自治区人民政府系统政务督查工作规则的通知
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅
新政办发〔2003〕109号
关于印发新疆维吾尔自治区人民政府系统政务督查工作规则的通知
伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构,生产建设兵团:
根据《国务院办公厅关于加强督促检查工作的通知》精神,现将《新疆维吾尔自治区人民政府系统政务督查工作规则》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。
二○○三年八月四日
新疆维吾尔自治区人民政府系统
政务督查工作规则
第一条 为进一步做好自治区政府系统政务督促检查(以下简称督查)工作,促进全区各级行政机关改进工作作风,提高办事效率,保证党的路线、方针、政策和党政领导机关重要决策的贯彻执行,实现督查工作的科学化、规范化、程序化、制度化,特制定本规则。
第二条 自治区人民政府办公厅和各州、市、县(市)人民政府、各行政公署、自治区各委、办、厅、局、自治区人民政府各直属部门的办公室(督查处、科)是承担督查工作的主要机构,其职责是:
一、党中央、国务院和自治区党委、自治区人民政府的重大决策、重大工作部署的贯彻落实情况。
二、上级和本级党委、政府及政府各部门下发的重要文件、电报、通知的贯彻落实情况。
三、自治区人民政府主席办公会议、政府常务会议、政府全体会议决定事项和以自治区政府名义召开的现场办公会议和各种专业会议决定事项的贯彻落实情况。
四、本级党委、人大常委会转来的批办件、督查件的落实情况。五、上级和本级人大代表建议、政协委员提案的办理情况。六、上级和本级政府领导批办件和交办事项的落实情况。
第三条 督查工作的开展要紧密围绕自治区各级政府的中心工作、领导同志关注的重点事项和人民群众关心的热点问题,并认真遵循下列基本原则:
一、依法督办原则。各级政府及政府各部门应严格按照法律法规和《新疆维吾尔自治区人民政府工作规则》,坚持令行禁止,坚决维护党和政府的权威性。充分发挥督查机构和专职督查人员的作用,及时交办督查事项,指明督查意图,提出具体要求。
二、分级负责原则。认真履行各级政府及部门的督查工作职责,逐级负责,分级办理,分工协作。各级督查机构应负责做好本级政府和部门的督查工作,并承办或协办上级交办的督查任务。
三、领导授权原则。各级督查工作机构应根据上级机关和本级政府领导的交办意图开展工作,未经授权,不直接受理。
四、实事求是原则。坚持从实际出发,深入调查研究,争取掌握第一手材料,全面准确地了解情况,客观公正地处理和反映问题。防止以偏概全,杜绝弄虚作假,确保督查工作的质量。
五、注重实效原则。督查工作要力戒形式主义,着眼于及时有效、扎扎实实地解决问题,切实防止和克服做表面文章、敷衍塞责等不良现象。急事急办,特事特办,讲究效率。
第四条 督查工作的基本程序
一、立项。凡需督查的事项,均应该立项。对各级政府的重大决策和重大工作部署,要及时分解立项,拟定工作要点,提出办理意见,经主管领导审批同意后,以督查部门名义发出《督查通知》;对领导批示和交办的督查事项要及时登记,提出拟办意见,明确办理内容和时间要求。
二、分办。根据督查事项内容,采取不同的办理方式:
1、转办。将确定的督查事项转送给指定的承办单位办理。
2、会办。对任务交叉或涉及几个地方、部门的督查事项,应确定主办单位和协办单位,由主办单位和协办单位共同办理。
3、自办。对个别不宜交下级办理或领导明确要求督查机构办理的事项,由督查部门直接办理。
三、督办。按照督查事项的内容和时限要求,对影响全局的重大事项,集中力量督办;对全年性的工作,分阶段督办;对紧急事项,要及时督办。对逾期未报办理结果的事项,应以电话询问、发函催办或到实地督办等方式进行。
四、协办。对承办单位难以单独解决的问题,应分层次做好组织协调工作:凡属一般性的具体事项,由督查工作人员组织协调;凡涉及几个地方或部门的重要事项,由政府及政府有关部门的督查机构组织协调;凡涉及全局性的重大问题,先由督查机构提出预案,再由政府或政府职能部门组织协调。
五、反馈。承办单位必须本着高度负责的态度,按照“交必办、办必果、果必报”的要求,认真办理督查事项。凡有明确办理时限要求的督查事项,承办单位要按期办结并写出书面报告;不能按期办结的,要及时向交办部门说明原因。反馈材料的内容要力求准确、精炼,格式规范。
第五条 督查工作的组织和领导
一、自治区人民政府办公厅是自治区政府系统督查工作的主管部门,负责对全区督查工作的组织、指导、协调和检查。
二、各级政府和政府各部门的行政主要领导是本地区和本单位督查工作的第一责任人。各级政府和各部门都要明确一位领导分管督查工作,并有相应的工作机构和工作人员承担这项工作。
三、各级政府及政府各部门的督查工作机构及其工作人员,具有在本级、本部门及其所辖范围内,就督查工作开展组织协调、巡视检查的职责和权利。
四、督查工作机构应对重大决策、重要工作部署和领导批示件的落实情况定期或不定期地进行通报;对督查工作中做出突出成绩的单位和个人,应予表彰和奖励;对工作敷衍推诿、不负责任、不按要求办理的,应给予通报批评;对因工作不力,或失职、渎职而造成严重后果的,应及时向本级、本部门负责人报告,并建议行政监察机关给予必要的行政处罚。
第六条 加强督查工作队伍建设
一、要建立健全自治区政府系统督查工作网络建设,在工作实践中不断积累经验,提高网络运行水平。
二、各级政府和政府部门要配备政治强、业务精、思想好、作风硬的人员从事督查工作。也可聘请一些身体好、业务素质高的非领导职务的同志担任特邀督查员。三、要加强对督查人员的培养教育,不断提高他们的政治业务素质。要在阅读文件、列席会议、随领导同志下基层调研等方面为督查人员创造条件,使他们了解领导同志决策和指导工作的思路,掌握更多的情况,更自觉地把督查工作做好。
四、督查人员要严于律己,不断在工作中磨练自己,逐步成为廉政勤政,作风深入,实事求是,不徇私情,遵纪守法,保守秘密的合格的督查人员。
第七条 各级政府和政府部门应结合本地、本单位工作实际,参照本规则,制定具体的政务督查实施办法。
第八条 本规则从自治区人民政府下发之日起执行。
生化药品生产经营企业管理办法
商业部 卫生部
生化药品生产经营企业管理办法
（1989年11月30日商业部、卫生部（89）商副联字第152号文发布）
第一章 总 则
第一条 为了加强生化制药行业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的有关规定，制定本办法。
第二条 商业部是全国生化制药行业的归口主管部门，各省、自治区、直辖市商业厅（局）是地方生化制药行业的主管部门。
第三条 生化制药主管部门要设置专职管理机构，落实管理人员，对生化制药行业的生产、经营、科研、教育等进行全面行业管理。
第四条 药品的生产和经营，应当把社会效益放在首位，严禁生产、经营使用伪药、劣药，严禁生产经营未经许可的各种药品。
第五条 本办法适用于各生化药品生产企业及专（兼）营生化药品的企业。
第二章 生化药品生产经营企业许可证的审批程序
第六条 开办生化药品生产企业，必须依次履行下列报批程序：
（一）由企业或企业主管部门向省、自治区、直辖市商业厅（局）申报；
（二）经省、自治区、直辖市商业厅（局）同意后，转送卫生厅（局）审核批准，方可筹建，由卫生厅（局）发给《药品生产企业许可证》，生产企业凭许可证到工商行政管理部门办理注册后，方可筹建生产；
（三）省、自治区、直辖市商业厅（局）和卫生厅（局）应当在各自收到全部申报材料后的三十日内，作出是否同意或者批准的决定。
第七条 生化制药企业另设分厂，或者在厂区以外另建车间者，同样履行第六条报批程序。
第八条 申报开办生化药品经营企业必须依次履行下列报批程序：
（一）专（兼）营生化药品批发业务的企业，需报省、自治区、直辖市商业厅（局）审查同意，经同级卫生厅（局）批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（二）专（兼）营生化药品零售业务的企业，需由县以上商业行政部门审查同意，经同级卫生行政部门审核批准，发给《药品经营企业许可证》，凭许可证到工商行政管理部门办理营业执照，方可营业；
（三）各级商业行政主管部门和卫生行政主管部门应当在各自收到全部申报材料的三十日之内，作出是否同意或者批准的决定。
第九条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》的有效期为五年。期满后继续生产、经营生化药品，持证单位应当在期满前六个月重新申请，其申请程序与本办法第六条或第八条申报程序相同。企业破产或者关闭，上述许可证应当由原发证部门缴销。
第十条 《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》由卫生部统一印制。《全国生化药品生产（经营）企业申报表》由商业部印制。
第三章 生化药品管理
第十一条 研制、生产新的生化药品，由研制、生产单位按照国务院发布的《新药审批办法》规定的程序办理，由卫生部审核发给药品生产批准文号。
生产已有国家标准或者地方标准的生化药品，由生产单位向省、自治区、直辖市卫生厅（局）提出申请，填写《药品生产申请审批表》，卫生厅（局）在征求同级商业厅（局）的意见后，予以审核批准，发给生化药品生产批准文号。对重要生化药品实行定点生产制度。
第十二条 生化药品的批准文号不得擅自更改和转让，违者由批准机关予以撤销。
第四章 生化药品生产企业的管理
第十三条 商业部根据国家《药品生产质量管理规范》的要求，制定《药品生产质量管理规范生化药品实施办法》。各生化药品生产企业必须逐步实施药品生产质量管理规范。
第十四条 凡新建生化药品生产企业和扩建、改建现有企业，必须符合《规范》和《实施办法》的要求。规范中软件方面的要求，现有药品生产企业都要尽快贯彻落实；对硬件方面的要求，要积极创造条件逐步落实。
第十五条 生化药品生产企业必须配备相应的专职技术人员和技术工人，并符合下列条件：
（一）主管药品生产技术和质量管理的厂长，必须熟悉药品生产专业知识；
（二）药品生产技术和质量检验机构的负责人，根据生产品种的不同，应当配备相应的药师、助理工程师以上的技术人员任职；
（三）车间技术负责人必须具有医药专业中专以上文化程度，并有一定的药品生产实际工作经验；
（四）生化药品生产企业的专业技术人员，要不少于企业职工人数的5％；质检、技术、科研、重点生产岗位的专业技术人员的比例应当不少于10％；
（五）生产技术工人应当经过本岗位的专业技术培训，未经培训的不得单独操作。
第十六条 生化药品生产企业必须具有能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境。精烘、内包、配制输液剂、冻干剂、粉剂工序，必须具备超净条件。
第十七条 生化药品生产企业必须具有能够对生产的药品进行全项质量检验的独立机构和技术人员，配备相适应的仪器和设备。
第十八条 生化药品生产企业生产的各种药品，必须按照核定的质量标准和工艺规程进行生产。如改变药品的生产工艺规程可能影响药品标准时，必须报请省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准后，方可进行。
第十九条 生化药品生产企业应当具有完整的生产记录和检验记录，记录保存至该批药品有效期满后一年，无有效期的药品保存三年。
第二十条 生产药品所需的原料、辅料，以及直接接触药品的容器和包装材料，应当符合国家药典或其他药用要求，使用上述要求的物品应当向当地卫生行政部门备案。
第二十一条 生化药品生产企业应当加强产品质量管理，药品出厂前必须经过本企业药检机构的全项质量检验，符合标准的应当在包装内附有合格标志或化验报告，不符合标准的不得出厂。
第二十二条 生化药品质量评优工作，由省、自治区、直辖市商业厅（局）会同同级卫生厅（局）组织进行，检验临床数据由同级卫生行政部门提供。
第二十三条 生化药品生产企业必须按照省、自治区、直辖市商业厅（局）或商业部的要求及时报送经济技术指标报表。商业主管部门要利用经济、行政、法律等手段优化产品结构，提高行业产品的竞争能力，扩大行业的知名度，从宏观上调控行业的发展速度。
第二十四条 全国生化制药工业的发展规划，由商业部制定；省、自治区、直辖市生化制药工业的发展规划，由商业厅（局）制定。
第二十五条 新建生化药品生产企业，或现有的生化药品生产企业进行技术改造，扩大生产规模，需由生产企业依照《规范》和《实施办法》提出具体项目建议书，由省、自治区、自辖市商业厅（局）邀请当地卫生、环保、城建、经委、劳保等主管部门进行论证审查。总投资一千万元以上的重点项目，由商业部派人参加审查。同意立项后，再由申报企业按基建或技术改造管理程序报有关部门审批，列入基建或技术改造项目。
第五章 生化药品经营企业的管理
第二十六条 生化药品经营企业必须具有专职的药学专业技术人员，并符合下列要求：
（一）药品批发企业必须设置质量检验机构和相应的化验室，由药士或相应职称以上的技术人员负责；
（二）药品零售企业应当配备药师以上的技术人员，或者配备相当县级以上卫生行政部门审查登记的专职药工人员；
（三）新招聘和新调入的从事药品调剂、收购、保管、销售的非药学技术人员，必须经过本企业的药学知识培训并发给专业培训考试合格证书或上岗证件，未经过培训者不得单独从事上述岗位工作。
第二十七条 生化药品经营企业的营业场所设备、仓储设施和卫生环境应符合下列条件：
（一）药品的存放和保管必须符合各类药品的理化性能要求，要有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的措施。需要避光、低温贮藏的药品，应当存入适宜的专库（柜）。
（二）药品经营企业兼营非药品的必须另设兼营商品专库专柜，不得与药品混放。
（三）药品入库前，各种剂型都要进行卫生学检验。片剂还要进行外观、重量差异、崩解时限检验；针剂要进行装量差异、澄明度检验；对易变质药品要进行水份与含量等项检验工作；近期或超负责期药品，出入库前必须按照标准进行全项化验。合格者方可入库或出库，严禁不合格药品及过期药品流入市场销售。
第二十八条 药品经营企业收购、销售药品必须建立健全严格的质量检验和入库验收、在库保养、出库验发等制度。检查验收包括药品的品名、生产企业、生产批号、合格证、批准文号、注册商标、有效期、包装以及药品的外观质量等，要做好验收记录备案。
第二十九条 生化药品的出厂价格，根据国家物价政策，实行分级管理，按产品管理权限，由主管部门会同同级物价部门确定。
第六章 处 罚
第三十条 除违反《药品管理法》第十五条，第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定外，《药品管理法》和本办法规定的行政处罚由县级以上卫生行政部门决定，并出具书面处罚通知。对假药、劣药的处罚通知应当载明药品检验所的质量检验结果。
第三十一条 对未取得《药品生产企业许可证》和《药品经营企业许可证》而生产、经营生化药品者，卫生和工商行政部门除责令其立即停产、停业外，没收全部药品和违法所得，并根据情节，处以其所生产、经营生化药品正品价格的五倍以下的罚款。
第三十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向同级人民法院起诉。但是对卫生行政部门的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关向人民法院申请强制执行。
第七章 附 则
第三十三条 生化药品是指以生物化学方法为手段从生物材料中分离、纯化、精制而成的用来治疗、预防和诊断疾病的药品。
第三十四条 本办法由商业部商卫生部后解释。
第三十五条 本办法自发布之日起施行。
