国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
国家药监局
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见（2000年6月8日）
印发国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，国家药品监督管理局
各直属单位：
国务院办公厅于2000年2月21日转发了国务院体改办、国家计委、国家经贸委、财政
部、劳动和社会保障部、卫生部、国家药品监督管理局、国家中医药管理局《关于城镇医药
卫生体制改革指导意见》（国办发［2000］16号，简称《指导意见》）。为认真贯彻《指导意
见》，确保城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药品监督管理工作
的实际，制定了《国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见》,
现印发给你们，请认真组织实施。
国家药品监督管理局
二○○○年六月八日
国家药品监督管理局关于贯彻城镇医药卫生体制改革指导意见的实施意见
（2000年6月8日）
2000年2月21日，经国务院同意，国务院办公厅转发了国家体改委等8个部门《关于
城镇医药卫生体制改革的指导意见》（国办发［2000］16号，以下简称《指导意见》）。为认
真贯彻《指导意见》，促进城镇医药卫生体制改革的顺利进行，国家药品监督管理局结合药
品监督管理工作的实际，特提出以下实施意见。
一、加大药品监督管理工作力度，充分运用监管手段，促进药品生产结构调整，抑制低
水平重复建设。
（一）认真执行《开办药品生产企业暂行规定》。要严格药品生产准入条件，控制新增
生产加工能力，审批新开办药品生产企业应注重新产品的科技含量和企业生产质量体系。新
开办药品生产企业必须具有一个二类以上新药（中药两个三类以上），且须通过GMP认证。
（二）严格执行《药品生产质量管理规范》。要按剂型、类别，分阶段开展药品GMP认
证工作。2000年底完成大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，2002年底完成小容量注射
剂的GMP认证工作。对其它剂型、类别的药品生产，在调查研究的基础上，规定完成GMP认
证时限。对超过时限仍达不到GMP要求的不准生产，并注销其《药品生产企业许可证》或取
消其相应的生产项目。
（三）认真做好换发《药品生产企业许可证》工作。通过换证工作，整顿药品生产企业，
提高药品生产企业整体水平。按照《2000年度〈药品生产企业许可证〉换证验收标准》，对
现有药品生产企业进行整顿验收，限期达不到换证标准的企业，责令其整改，整改后仍不合
格的不予换证。
（四）逐步实施药品生产企业的分类监管。在2000年度《药品生产企业许可证》换证
工作中，对现有药品生产企业进行分类，在许可证编号和生产范围中予以区别，为实施药品
生产企业的分类监管做好基础工作。
（五）充分运用监管手段，促进医药经济结构调整。依据“以监督为中心，监帮促相结
合”的工作方针，积极研究制定相关的配套政策，支持、鼓励、促进药品生产企业联合、兼
并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化、集约化方向发展。有条
件地允许药品生产企业开展药品异地生产和委托加工，鼓励质量好的药品、有优势的企业占
领市场、扩大市场份额。
二、建立科学的新药审评机制，降低新药研制和审批管理成本，鼓励药品生产企业增加
科技投入，开发新产品和特色产品。
（六）加强新药审评工作的监督管理。要进一步完善《药品注册工作程序》和《国家药
品审评专家管理办法》（试行），公开注册程序，规范专家审评行为，接受社会监督，维护药
品注册申请人的合法权益，确保药品审评工作科学、规范、公正、公平。要改革药品审评机
制，努力降低审批管理成本和研制成本。
（七）加强药品审评专家队伍建设。要认真做好第三批药品审评专家库人选的推荐、遴
选工作，充实、完善药品审评专家库，建立一支高素质的、权威的药品审评专家队伍。
（八）支持和鼓励药品科研开发创新。要制定相关政策，在审评、注册、发证等方面，
向高技术含量的新药倾斜。支持建立以生产企业为依托，面向生产、面向市场的新药研究开
发机制，推动科研成果的产业化进程。
（九）加强进口药品管理工作。要切实按照《进口药品管理办法》，严格进口药品申报
代理商的资格要求，严格进口药品技术审评标准，凡低于我国药品标准、低于已进口同品种
或发达国家同品种标准的进口药品，不予批准注册。
三、推动药品流通体制改革，整顿药品流通秩序。
（十）严格换证标准，促进药品经营企业兼并、重组。要认真执行《关于换发药品经营
企业许可证工作安排的通知》（国药管办［1999］242号），根据企业法人和非企业法人单位
不同的换证条件、经营资格及责任，对企业法人、非企业法人单位分别核发企业法人许可证、
非企业法人许可证，对达不到换证标准的企业暂缓换证或不予换证。通过换证鼓励大型批发
企业跨地区兼并市、县级药品批发企业，将市、县级药品批发企业改组为区域性配送中心，
逐步实现药品规模化经营。
（十一）强化药品批发零售的分类监督管理。在换证过程中，取消批发兼零售的经营方
式，根据《药品批发企业换证验收细则》、《药品零售企业换证验收细则》，对批发、零售企
业分别核发批发许可证、零售许可证。药品批发、零售企业的现场审查验收工作分别由省级
和地（市）级药品监督管理部门组织实施。
（十二）推动药品零售企业的连锁化经营。要按照《药品零售连锁经营企业有关规定》
和《关于进行药品零售跨省连锁企业试点工作的通知》的要求，积极开展药品零售跨省连锁
企业试点工作，促进药品经营企业兼并、重组，向集约化、规模化发展，以适应我国加入Ｗ
ＴＯ后药品市场变化的需要。各级药品监督管理部门要从大局出发，克服地方保护主义，支
持和帮助药品零售跨地区连锁试点企业的健康发展。
（十三）会同有关部门积极进行门诊药房改为药品零售企业的试点工作。要认真研究门
诊药房改为零售药店其产权、隶属关系的剥离问题，严格按照药品零售企业的开办条件和审
批程序对试点的门诊药房审查发证。
（十四）会同卫生行政管理部门制定社区卫生服务组织、门诊部和个体诊所常用急救药
品目录。各省（区、市）药品监督管理局要结合本部门的实际，制定本辖区内个体诊所急救
药品管理办法，以便加强监督管理。
（十五）规范医疗机构的购药行为。要加强对药品招标代理机构的监督管理，对招标代
理机构的资格、条件、认定程序、监督措施等进行认真研究，制定《药品招标代理机构资格
认定及监督管理办法》。根据《药品管理法》、《招标投标法》和药品监督管理的有关规定，
会同卫生行政部门制定《医疗机构药品集中招标采购管理暂行规定》。
（十六）加强网上药品交易的监管。要针对药品的特殊性并根据有关法律法规，会同有
关部门制定《药品电子商务管理暂行办法》，规范网上药品交易行为。稳步开展药品电子商
务试点工作，逐步推进药品电子商务的发展，确保人民用药安全有效。
（十七）积极探索建立《药品销售人员资格卡》。要通过开展试点，对其可行性，包括
资格卡的内容、制作、发放和管理等问题进行认真研究，在取得经验的基础上制定《药品销
售人员资格卡管理办法》。
四、加强药品执法监督管理，打击制售假劣药品和无证生产、经营药品的违法行为。
（十八）监督实施GSP工作。要根据“统筹规划、分步实施”的要求，制定监督实施GSP
的规划。严格按照《药品经营质量管理规范》，科学、公正地开展GSP认证，强化企业认证
后的监督管理。2000年下半年完成GSP认证试点工作，2001年正式施行GSP认证。通过5
年左右的时间，使所有药品经营企业完成GSP改造。在规定的期限内仍达不到GSP要求的，
取消企业药品经营的资格。
（十九）完善药品质量公报。《药品质量公报》将增加公布各种药品不合格率以及生产、
经营、使用各环节中的不合格率；取消标识厂家的作法，对于在检查过程中发现有质量问题
的药品，应到药品生产、经营企业彻底核查清楚后再登公报；取消对质量公报中被假冒企业
的公报，防止误伤企业。
（二十）改革药品抽验机制。药品抽验工作要重点抽验农村用药、医疗单位、流通混乱
区域的药品以及中药材和中药饮片。药品抽验收费机制的改革将按照三年完成的步骤积极推
进，并在充分调研的基础上，加强对抽验方式、体制、统计模式等的研究，制定药品抽验机
制改革总体方案。
（二十一）严厉查处制售假劣药品的违法行为。要查清假劣药品的来源和渠道，端掉制
售假劣药品的窝点。依法严惩制售假劣药品的企业和个人，对制售假劣药品案件的查处结果
将予以曝光。各级药品监督管理部门要与工商行政管理部门密切配合，彻底取缔辖区内所有
无证经营药品行为，发现一户，取缔一户，不留死角。对顶风违纪兴办新的药品集贸市场，
一经发现坚决取缔。要进一步规范全国17个中药材专业市场，彻底解决超范围经营中西成
药和中药饮片等问题。
五、强化大型医疗设备市场管理工作，建立和完善大型医疗设备的市场准入制度。
（二十二）切实贯彻《医疗器械监督管理条例》。要制定具体的大型医疗设备的审查内
容和程序，完善专家审评制度。各级药品监督管理部门要严格按照《条例》中的有关规定执
法监督，加大对规避医疗器械产品注册审查、走私、违规拼装等不法行为和ＥＣＴ，ＰＥＴ
两类大型设备不履注册就擅自用于临床使用的违规行为的查处力度。
（二十三）严格实施对进口大型医疗设备的检测。要充分利用机电进口办公室委托的机
电进口审批的职能，对于国内已有的技术水平较高的同类产品，用行政手段限制进口，保护
民族工业。
（二十四）从严启动《医疗器械经营企业许可证》发放工作。各级药品监督管理部门必
须根据《医疗器械监督管理条例》制定企业验收细则，并报国家药品监督管理局备案后，进
行现场验收。符合验收标准的企业方可发证，不得放宽验收条件，降低发证要求。
六、完善执业药师制度，提高执业药师队伍素质。
（二十五）认真做好执业药师资格认证工作。补充、修改和完善《执业药师资格考试实
施办法》。积极与有关部门协商，对获得高级技术职称的药学技术人员实行认定或一次性考
试认定的优惠政策，壮大执业药师队伍，满足医药事业健康发展的需要。
（二十六）健全执业药师注册制度。通过注册及相关政策，吸引和促进执业药师向药品
零售企业流动。修订《执业药师继续教育管理办法》，提出执业药师继续教育的指导意见，
把参加继续教育作为执业药师注册的必要条件。
上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定（修正）
上海市人大常委会
上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定（修正）
上海市人大常委会
（1985年7月5日上海市第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议批准 1996年10月31日上海市人民代表大会常务委员会第三十一次会议修正）
第一条 为了加强本市城乡集市贸易的食品卫生管理，保证食品卫生，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》和国务院发布的《城乡集市贸易管理办法》，结合本市具体情况，制定本规定。
第二条 凡在本市城乡集市从事食品生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。
第三条 工商行政管理部门负责集市的食品卫生管理工作，主要职责是：负责设立集市的登记；对集市举办者进行管理、监督；对集市场地和上市的食品进行日常卫生检查；组织集市食品卫生检查人员的食品卫生知识培训；查验集市食品生产经营者的有关营业证照；对违反本规定的行
为依法进行处罚。
卫生行政部门负责集市的食品卫生监督检验工作，主要职责是：进行食品卫生监测、检验和技术指导；协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查；宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况；对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控
制措施；对违反本规定的行为依法进行处罚。
乡镇人民政府和街道办事处应当协助工商行政管理部门和卫生行政部门实施本规定。
畜、禽的检疫工作由兽医检疫机构负责。
商业、水产、环卫、公安等有关部门应按各自分工，做好工作，切实实施本规定。
第四条 集市应当根据食品分类，划行归市，分段设摊，合理布局，设置符合卫生标准的水源及其他公共卫生设施，保持环境整洁，防止交叉污染。
集市举办者应当配备食品卫生检查人员，负责集市中有关证照的查验和上市食品的一般卫生检查以及食品生产经营者个人卫生的管理工作。
第五条 在集市经营食品必须遵守以下规定：
（一）出售的各类食品，必须清洁卫生，无毒无害，符合国家和本市有关食品卫生的规定；
（二）肉品、内脏、鳝丝等食品，必须经食品卫生检查人员查验，加盖查验合格章或者发给合格牌证后，方能出售；
（三）在集市生产经营食品的店、摊，应当持有工商行政管理部门核发的有关营业证照，其中按照市卫生行政部门规定需要办理《食品卫生许可证》的，应当先向卫生行政部门申领《食品卫生许可证》；
（四）在当年十一月至次年四月期间生产经营食用畜禽血的，必须持有兽医卫生检验合格证明，在五月至十月期间生产经营食用畜禽血的，还必须经市卫生行政部门许可。
第六条 禁止在集市经营下列食品：
（一）腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁或者感官性状异常的食品；
（二）河豚鱼、野蘑菇等有毒动植物以及被有毒有害物质污染的食品；
（三）未经检验或者检验不合格的肉类及其制品；
（四）病死、毒死或者死因不明的禽、畜（包括野味）肉及其制品；
（五）死的黄鳝、甲鱼、乌龟、河蟹、蟛蜞、螯虾及死的贝壳类水产品；
（六）毛蚶、泥蚶、魁蚶和一矾海蜇、二矾海蜇、咸烤虾以及未经市卫生行政部门许可生产的醉制或者腌制的蟛蜞、虾、蟹、泥螺等生食水产品；
（七）腐烂、削皮的瓜果；
（八）使用污秽不洁或者被农药、化肥等有毒有害物污染的容器、包装材料盛装的食品；
（九）市卫生行政部门为预防疾病等特殊需要，专门规定禁止出售的食品；
（十）其他不符合食品卫生标准和食品卫生规定的食品。
第七条 因不符合新鲜销售卫生要求而不能直接销售的水产、肉类等食品，经食品卫生检查人员或者食品卫生监督员指导加工后，符合卫生要求的可以出售。
第八条 违反本规定第五条、第六条的，由集市举办者制止其出售和转移，并及时报告工商行政管理部门或者卫生行政部门进行处理。
第九条 违反本规定，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，应当负损害赔偿责任。受害人有权要求损害赔偿。
第十条 有下列行为的，由卫生行政部门按照下列规定处罚：
（一）未按照规定取得《食品卫生许可证》在集市中生产经营食品的，责令限期改正，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元以上三万元以下的罚款；
（二）生产经营不符合卫生标准的食品，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，责令停止生产经营并销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销《食品卫生许可证》。
有下列行为的，由工商行政管理部门或者卫生行政部门按照下列规定处罚：
（一）违反本规定第五条第（一）项、第（二）项、第（四）项的，责令限期改正，给予警告，并处以五千元以下的罚款；
（二）生产经营禁止生产经营的食品的，责令停止生产经营并销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款；
（三）集市内食品生产经营过程不符合国家和本市卫生要求的，责令责任者改正，并给予警告或者处以五千元以下的罚款。
违反本规定行为给他人造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。
对造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，致人死亡或者致人残疾丧失劳动能力的，应当依法追究责任人员的刑事责任。
第十一条 工商行政管理部门和卫生行政部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。当场收缴罚没款的，应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没收入按照规定上缴国库。
第十二条 在集市生产经营食品的单位或者个人，应当接受工商行政管理人员和食品卫生监督员的管理。
当事人对工商行政管理部门或者卫生行政部门的具体行政行为不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的工商行政管理部门和卫生行政部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
第十三条 工商行政管理人员和食品卫生监督员执行任务时，应当向当事人出示执法身分证件。
工商行政管理人员和食品卫生监督员应当遵纪守法，秉公办事。对玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十四条 食品卫生监督员可以按照规定无偿采取适量的食品样品用于检验。采取食品样品时，应当开具收据。
第十五条 本市城乡农副产品交易点和在本市穿街走巷的食品商贩适用本规定。
第十六条 本规定经上海市人民代表大会常务委员会批准，由上海市人民政府颁布，自1985年8月1日起施行。
附：上海市人民代表大会常务委员会关于修改《上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定》的决定
（1996年10月31日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）
决定
上海市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议审议了市人民政府提出的《上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定修正案（草案）》，常委会第三十一次会议决定对《上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定》作如下修改：
一、第一条修改为：为了加强本市城乡集市贸易的食品卫生管理
，保证食品卫生，保障人民身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》和国务院发布的《城乡集市贸易管理办法》，结合本市具体情况，制定本规定。
二、第三条第一款、第二款、第三款修改为：工商行政管理部门负责集市的食品卫生管理工作，主要职责是：负责设立集市的登记；对集市举办者进行管理、监督；对集市场地和上市的食品进行日常卫生检查；组织集市食品卫生检查人员的食品卫生知识培训；查验集市食品生产经营者
的有关营业证照；对违反本规定的行为依法进行处罚。
卫生行政部门负责集市的食品卫生监督检验工作，主要职责是：进行食品卫生监测、检验和技术指导；协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查；宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况；对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控
制措施；对违反本规定的行为依法进行处罚。
乡镇人民政府和街道办事处应当协助工商行政管理部门和卫生行政部门实施本规定。
三、第四条修改为：集市应当根据食品分类，划行归市，分段设摊，合理布局，设置符合卫生标准的水源及其他公共卫生设施，保持环境整洁，防止交叉污染。
集市举办者应当配备食品卫生检查人员，负责集市中有关证照的查验和上市食品的一般卫生检查以及食品生产经营者个人卫生的管理工作。
四、第五条第（三）项、第（四）项修改为：（三）在集市生产经营食品的店、摊，应当持有工商行政管理部门核发的有关营业证照，其中按照市卫生行政部门规定需要办理《食品卫生许可证》的，应当先向卫生行政部门申领《食品卫生许可证》；
（四）在当年十一月至次年四月期间生产经营食用畜禽血的，必须持有兽医卫生检验合格证明，在五月至十月期间生产经营食用畜禽血的，还必须经市卫生行政部门许可。
五、第六条第（五）项、第（六）项修改为：（五）死的黄鳝、甲鱼、乌龟、河蟹、蟛蜞、螯虾及死的贝壳类水产品；
（六）毛蚶、泥蚶、魁蚶和一矾海蜇、二矾海蜇、咸烤虾以及未经市卫生行政部门许可生产的醉制或者腌制的蟛蜞、虾、蟹、泥螺等生食水产品；
六、第八条修改为：违反本规定第五条、第六条的，由集市举办者制止其出售和转移，并及时报告工商行政管理部门或者卫生行政部门进行处理。
七、第十条修改为：有下列行为的，由卫生行政部门按照下列规定处罚：
（一）未按照规定取得《食品卫生许可证》在集市中生产经营食品的，责令限期改正，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元以上三万元以下的罚款；
（二）生产经营不符合卫生标准的食品，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，责令停止生产经营并销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，吊销《食品卫生许可证》。
有下列行为的，由工商行政管理部门或者卫生行政部门按照下列规定处罚：
（一）违反本规定第五条第（一）项、第（二）项、第（四）项的，责令限期改正，给予警告，并处以五千元以下的罚款；
（二）生产经营禁止生产经营的食品的，责令停止生产经营并销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款；
（三）集市内食品生产经营过程不符合国家和本市卫生要求的，责令责任者改正，并给予警告或者处以五千元以下的罚款。
违反本规定行为给他人造成损害的，应当依法承担民事赔偿责任。
对造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，致人死亡或者致人残疾丧失劳动能力的，应当依法追究责任人员的刑事责任。
八、增加一条作为第十一条：工商行政管理部门和卫生行政部门作出行政处罚，应当出具行政处罚决定书。当场收缴罚没款的，应当出具市财政部门统一印制的罚没财物收据。
罚没收入按照规定上缴国库。
九、原第十一条作为第十二条，修改为：在集市生产经营食品的单位或者个人，应当接受工商行政管理人员和食品卫生监督员的管理。
当事人对工商行政管理部门或者卫生行政部门的具体行政行为不服的，可以按照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》
的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。
当事人在法定期限内不申请复议、不提起诉讼又不履行具体行政行为的，作出具体行政行为的工商行政管理部门和卫生行政部门可以依据《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。
十、原第十二条作为第十三条，修改为：工商行政管理人员和食品卫生监督员执行任务时，应当向当事人出示执法身分证件。
工商行政管理人员和食品卫生监督员应当遵纪守法，秉公办事。对玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
十一、原第十三条作为第十四条，修改为：食品卫生监督员可以按照规定无偿采取适量的食品样品用于检验。采取食品样品时，应当开具收据。
十二、原第十四条作为第十五条，修改为：本市城乡农副产品交易点和在本市穿街走巷的食品商贩适用本规定。
十三、原第十五条作为第十六条。
十四、本决定自公布之日起施行。《上海市城乡集市贸易食品卫生管理规定》根据本决定作相应的修正，由上海市人民代表大会常务委员会重新公布。
1996年10月31日
