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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-18 12:53:45  浏览:8424   来源:法律资料网
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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《进口药品管理办法》的有关规定,为了加强对进口药材监督管理,保证进口药
材质量,保障药材进口贸易的正常进行,现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下:

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件),《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料:
1、购货合同(复印件);
2、售货方营业执照(复印件);
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件);
4、填写《进口药品注册证申请表》1份;
5、涉及濒危物种,请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件);
6、质量标准;
7、申请报告;
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种,执行审批(件),加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外,须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种,需报送上述(二)中资料,该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材,根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外,尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的,执行审批(件),除报送上
述(一)中资料外,须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材,执行审批(件),该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外,须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材,不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种,须按新药《中药材》申报技术资料,其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易,由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种,无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行,但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所,接到《进口药材批件》后,根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区,根据边贸具体情况 ,由中检所
开具通关单,由相关口岸放行,我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验,必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单,然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材,须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料,属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会,由国家药典委员会根据工作程序,指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定,
根据鉴定结果审核对比实验资料,并核定其标准后,向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外,均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外,重金
属不得超过百万分之二十;有机氯农药残留量:六六六(总BHC)不得超过千万分之二;滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日




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汕头市人民政府拟定法规草案和制定规章规定

广东省汕头市人民政府


汕头市人民政府令第75号


《汕头市人民政府拟定法规草案和制定规章规定》业经2003年12月24日汕头市人民政府第十一届第15次常务会议审议通过,现予公布,自2004年3月1日起施行。




      市 长 黄志光

              二○○四年一月五日

汕头市人民政府拟定法规草案和制定规章规定

第一章 总 则

第一条 为规范汕头市人民政府(以下简称市政府)拟定法规草案和制定规章工作,提高法规草案和规章质量,根据《中华人民共和国立法法》、国务院《规章制定程序条例》和《汕头市立法条例》,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定所称的法规草案是指市政府依照本规定草拟、审议通过,并提请市人民代表大会及其常务委员会审议的法规草案。
本规定所称的规章是指市政府依照本规定制定,并以市政府令的形式发布实施的规章。
第三条 法规草案的拟定、修改和规章的制定、修改、废止、解释、备案适用本规定。
第四条 市政府拟定法规草案和制定规章应当遵循《中华人民共和国立法法》和国务院《规章制定程序条例》规定的原则,符合法定权限和程序,从国家的整体利益出发,维护社会主义法制的统一和尊严。
第五条 市政府拟定法规草案和制定规章应当突出地方立法特色,切实解决实际问题,避免或者克服地方、部门利益倾向,具有较强的实用性和可操作性。
第六条 法规草案的名称一般称条例、规定、办法、实施办法;规章的名称一般称规定、办法、实施办法、实施细则。
第七条 法规草案和规章应当符合立法技术的要求,做到结构严谨,条理清楚,用语准确、简洁,条文内容具体明确。
法规草案和规章应当采用条文方式表达,根据内容的需要可以分章、节、条、款、项、目。章、节、条的序号用中文数字依次表述;款不编序号,另起一段表述;项的序号用中文数字加括号依次表述;目的序号用阿拉伯数字依次表述。
规章除内容复杂的外,一般不分章、节。
第八条 市政府根据法律、法规的规定,可以就下列事项拟定法规草案或者制定规章:
(一)《汕头市立法条例》规定可以制定法规的事项;
(二)为执行法律、法规的规定,需要制定规章的;
(三)市政府认为需要制定法规或者规章的其他具体行政管理事项。
有下列情形之一的,不得制定规章或者不在规章中作出规定:
(一)不属于市政府职权范围的事项;
(二)涉及新增机构、编制、经费的事项;
(三)法律、法规规定规章不得设定或者不必由市政府制定规章的其他事项。
第九条 市法制部门是负责市政府拟定法规草案和制定规章工作的职能部门,具体承担下列工作:
(一)起草并组织实施市政府拟定法规草案和制定规章的年度立法工作计划(以下简称年度立法工作计划);
(二)起草涉及市政府重大决策的或者涉及主管部门较多的以及市政府交办的法规草案或者规章;
(三)对法规草案送审稿、规章送审稿进行审查、论证、协调、修改,并提请市政府常务会议或者全体会议审议;
(四)承办规章的解释、备案和汇编等工作;
(五)组织、指导规章清理工作;
(六)与市政府立法有关的其他工作。

第二章 立 项

第十条 单位和个人可以向市政府提出拟定法规草案和制定规章的建议,市法制部门应当予以认真研究论证。
市政府所属工作部门或者下级人民政府认为需要拟定法规草案或者制定规章的,应当向市政府报请立项。
第十一条 报送法规草案或者规章的立项申请(以下简称立项申请),应当在市政府编制年度立法工作计划前以书面形式送交市法制部门。
立项申请应当对法规草案或者规章的下列问题做出说明:
(一)制定的必要性和可行性;
(二)名称、所要解决的主要问题和拟确立的主要制度;
(三)所依据的法律、法规、规章和其他政策;
(四)起草组织准备情况;
(五)计划报送市政府的时间。
第十二条 市法制部门应当对立项申请进行汇总研究,结合经济和社会发展的实际需要,突出重点,统筹兼顾,拟定年度立法工作计划报请市政府常务会议审议。
年度立法工作计划应当明确法规草案或者规章的名称、起草单位、报送审查时间等。
第十三条 市政府应当加强对执行年度立法工作计划的领导。
市法制部门应当对有关单位执行年度立法工作计划的情况进行检查、督促、指导和协调,并负责按计划完成审查任务和所承担的起草任务。
第十四条 年度立法工作计划在执行中可以根据实际情况需要予以调整,需要增加立法项目的,有关单位应当依照本规定第十一条的规定报送立项申请,由市法制部门审查后报市政府审定。

第三章 起 草

第十五条 法规草案或者规章由市政府组织起草。
市政府可以确定一个单位或者几个单位具体承担起草工作,也可以确定由市法制部门起草或者组织起草。
起草法规草案或者规章,可以邀请有关专家、组织参加,也可以委托有关专家、组织起草。
第十六条 起草法规草案或者规章,除应当符合本规定第四条、第五条、第六条、第七条和第八条的规定外,还应当符合下列要求:
(一)体现改革精神,科学规范行政行为,促进政府职能向经济调节、社会管理、公共服务转变;
(二)符合精简、效能、统一的原则,相同或者相近的职能规定由一个行政机关承担,简化行政管理手续;
(三)切实保障公民、法人或者其他组织的合法权益,在规定其应当履行的义务的同时,应当规定其相应的权利和保障权利实现的途径;
(四)体现行政机关的职能与责任相统一的原则,在赋予有关行政机关必要的职权的同时,应当规定其行使职权的条件、程序和应承担的责任;
(五)符合本市实际,有较强的针对性;
(六)上位法已经明确规定的内容,法规草案或者规章原则上不作重复规定。
第十七条 起草单位应当成立法规草案和规章项目起草小组,制定起草计划并组织实施,做到领导责任落实、起草人员落实、工作经费落实和完成时限落实;不能完成起草工作的,应当书面报告市政府,并说明理由。
第十八条 起草法规草案或者规章,应当深入调查研究,总结实践经验,广泛听取社会各方面的意见。听取意见可以采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会以及媒体、网站等多种形式。
第十九条 起草单位根据需要可以组织有关单位和人员开展专题考察、学习等调研活动。
第二十条 起草的法规草案或者规章直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,有关部门、组织或者公民对其有重大意见分歧的,起草单位应当向社会公布,征求社会各界的意见,也可以举行听证会。听证会依照下列程序组织:
(一)听证会公开举行,起草单位应当在举行听证会的30日前公布听证会的时间、地点和内容;
(二)参加听证会的有关机关、组织或者公民对法规草案和规章,有权提问和发表意见;
(三)听证会应当制作笔录,如实记录发言人的主要观点和理由;
(四)起草单位应当认真研究听证会反映的各种意见,法规草案和规章在报送时,应当说明对听证会意见的处理情况及其理由。
第二十一条 起草法规草案或者规章,涉及市政府其他部门职责或者与其他部门关系密切的,起草单位应当征求其他部门的意见,其他部门应当认真研究,并按起草单位要求的时间反馈书面意见。
起草单位与其他部门有不同意见的,应当协商,经协商仍不能取得一致意见的,起草单位应当在上报法规草案送审稿或者规章送审稿(以下统称送审稿)时如实说明情况和理由。
第二十二条 起草单位报送的送审稿,应当由起草单位主要负责人签署并加盖单位印章;几个单位共同起草的送审稿,应当由该几个单位主要负责人共同签署并加盖单位印章。
第二十三条 起草单位报送送审稿时,应当一并报送送审稿的说明、送审稿及其说明的电子文本和其他有关材料。
送审稿的说明主要包括制定的必要性和依据、确立的主要制度、有关方面的意见及协商、处理结果等。
其他有关材料主要包括有关方面的意见原件,所依据的法律、法规、规章和其他政策,整理后的听证会笔录,调研报告,相关的国内外立法资料等。

第四章 审 查

第二十四条 送审稿应当报送市政府,由市法制部门负责统一审查。
市法制部门主要从以下几个方面对送审稿进行审查:
(一)是否符合本规定第十六条的规定;
(二)是否与有关法规、规章协调、衔接;
(三)规定的行政许可、行政处罚、行政强制措施、收费以及其他行政措施是否合法且确有必要;
(四)对各方面意见的处理是否合法、适当;
(五)需要审查的其他内容。
第二十五条 送审稿有下列情况之一的,市法制部门可以暂缓办理或者退回起草单位:
(一)制定的基本条件尚不成熟的;
(二)有关方面对送审稿规定的主要内容存在较大争议,起草单位未与有关方面协商的;
(三)不符合本规定第二十二条、第二十三条规定的;
(四)未列入年度立法工作计划且未按本规定第十四条规定办理的。
第二十六条 市法制部门应当书面征求市政府有关部门、区县人民政府对送审稿的意见,也可以根据需要书面征求有关单位、专家、学者的意见。市政府有关部门、区县人民政府应当按照市法制部门要求的时间反馈书面意见,因故不能按时反馈书面意见的,应当及时向市法制部门说明理由。
第二十七条 市法制部门应当就送审稿涉及的主要问题,深入基层进行实地调查研究,听取基层有关部门、组织和公民的意见。涉及重大问题的,应当通过座谈会、论证会、协商会以及媒体、市政府网站等形式,听取社会各方面的意见,或者根据需要组织开展专题考察、学习等调研活动,起草单位及相关部门应当积极配合。
第二十八条 送审稿直接涉及公民、法人或者其他组织切身利益,有关部门、组织或者公民对其规定的内容有重大意见分歧,起草单位在起草过程中未向社会公布,也未举行听证会的,市法制部门经市政府批准,可以向社会公布,也可以举行听证会。
举行听证会的,应当依照本规定第二十条规定的程序组织。
第二十九条 市法制部门可以就送审稿的有关问题进行协调,必要时可以报请市政府有关领导进行协调,力求达成一致意见。有关部门对送审稿涉及的主要制度、管理体制、权限分工等问题争议较大,经协调仍不能达成一致意见的,市法制部门应当将争议的问题、有关部门的意见以及市法制部门的意见报市政府决定。
第三十条 市法制部门应当在充分研究、吸纳各方面意见的基础上,对送审稿进行修改形成法规草案或者规章草案及其说明。说明应当包括下列内容:
(一)拟定法规草案或者制定规章的必要性;
(二)拟定法规草案或者制定规章的依据;
(三)法规草案或者规章拟解决的主要问题、确立的主要制度以及与有关部门的协调情况;
(四)其他需要说明的问题。
第三十一条 法规草案和规章草案及其说明由市法制部门主要负责人签署,提出提请市政府常务会议或者全体会议审议的建议,报请市政府主管领导审查批示。
第三十二条 法规草案和规章草案及其说明经市政府领导同意提请市政府常务会议或者全体会议审议的,市法制部门、起草单位应当做好有关汇报准备工作。

第五章 决定与公布

第三十三条 法规草案和规章应当经市政府常务会议或者全体会议决定。
第三十四条 市政府常务会议或者全体会议审议法规草案和规章草案时,由市法制部门的主要负责人作说明。起草单位和其他有关单位的主要负责人应当按照市政府常务会议或者全体会议的通知要求参加会议。
第三十五条 法规草案和规章草案经市政府常务会议或者全体会议审议通过后,需要根据会议的审议意见作较大修改的,由市法制部门组织进行修改,形成修改稿,报请市长签署;不需要作较大修改的,由市长直接签署。
法规草案由市长签署议案,提请市人民代表大会或者其常务委员会审议;规章由市长签署命令公布。
第三十六条 公布规章的命令应当载明制定机关、序号、规章名称、通过日期、施行日期、市长署名以及公布日期。
第三十七条 规章应当自公布之日起30日后施行。但是,公布后不立即施行将有碍规章施行的,可以自公布之日起施行。
第三十八条 规章公布后应当在《汕头市人民政府公报》上全文刊登。《汕头市人民政府公报》上刊登的规章为标准文本。
规章公布后的新闻发布及宣传等,由市法制部门负责组织、协调。


第六章 解释与备案

第三十九条 规章的解释权属于市政府。
第四十条 规章有下列情况之一的,应当解释:
(一)规章的规定需要进一步明确具体含义的;
(二)规章制定后出现新的情况,需要明确适用规章依据的。
规章解释由市法制部门参照规章送审稿审查程序提出意见,报请市政府批准后公布。
规章的解释同规章具有同等效力。
第四十一条 规章应当自公布之日起30日内依法报有关机关备案。
第四十二条 市法制部门应当于每年1月底前将上一年市政府所制定的规章汇总形成目录,经市政府审查后报国务院法制机构。
第四十三条 国家机关、社会团体、企事业组织和公民认为规章同法律、法规相抵触或者违反其他上位法规定的,可以向市政府书面提出进行审查的建议,由市法制部门进行研究,提出意见报市政府决定。

第七章 法律责任

第四十四条 起草单位违反本规定不执行年度立法工作计划的,由市法制部门提请市政府通知其改正,拒不改正的,由市法制部门提请市政府给予通报批评;情节严重,致使市政府行政管理工作受到严重影响的,由市法制部门提请市政府及有关部门追究单位负责人和直接责任人的行政责任。
第四十五条 市法制部门及其工作人员违反本规定,不按要求或者程序办理法规草案和规章的,或者造成消极影响的,对负有责任的主管人员或者直接责任人员依法给予行政处分。

第八章 附 则

第四十六条 市政府规范性文件的制定、修改、废止、解释,参照本规定的有关规定执行。
第四十七条 市法制部门应当不定期组织有关部门对规章、市政府规范性文件进行清理,发现有不合法或者不适当的,应当及时向市政府提出修改或者废止的建议。
第四十八条 编辑出版正式版本、外文版本的规章和市政府规范性文件汇编,由市法制部门负责。
第四十九条 本规定自2004年3月1日起施行。1996年6月12日汕头市人民政府令第1号公布实施的《汕头市人民政府制定汕头经济特区规章和拟定汕头经济特区法规草案规定》同时废止。


福建企业上市研究报告(2008-2009)


一、 2008-2009福建企业上市情况一览表

企业 地区 行业 上市地 上市时间 融资额 上市费用 发行价 首日收盘价 目前股价 及市值 实际控制人 发行PEF F

一、境内上市(共8家)

福晶科技 福州 电子元器件 深圳中小板 08.03.19 3.7亿元 2264万元
(6.1%) 7.79元 20.80元 11.38元,
21.62亿元 中科院福建物质结构研究所(35.53%) 29.96
紫金矿业F F
龙岩 贵金属矿采选
上交所
08.04.25
99.82亿元 1.75亿元
(1.8%)
7.13元
13.92元 9.64元,
约1280亿元(含H股) 闽西兴杭国有资产投资公司(28.96%)
40.69
合兴包装 厦门 纸制品 深圳中小板 08.05.08 2.54亿元 1971万元
(7.8%) 10.15元 17.00元 15.76元,
29.94亿元 许晓光家族(67.3%) 29.85
鸿博股份 福州 印刷 深圳中小板 08.05.08 2.78亿元 1768万元
(6.4%) 13.88元 23.24元 19.70元,
26.79亿元 尤丽娟家族
(70.51%) 23.53
安妮股份 厦门 纸制品 深圳中小板 08.05.16 2.73亿元 2231万元
(8.2%) 10.91元 18.00元 15.90元,
23.85亿元 林旭曦、张杰夫妇(64.61%) 29.98
新华都 厦门/福州 零售百货 深圳中小板 08.07.31 3.22亿元 1869万元
(5.8%) 12.00元 31.31元 35.00元,
37.45亿元 陈发树家族(陈发树个人40.76%) 27.91
圣农发展 南平 家禽饲养 深圳中小板 09.10.21 8.10亿元 4479万元
(5.5%) 19.75元 26.25元 25.03元,
102.62亿元 傅光明家族(63.45%) 44.89
太阳电缆 南平 输配电及控制设备 深圳中小板 09.10.21 6.99亿元 3044万元
(4.4%) 20.56元 37.71元 33.33元,
44.66亿元 李云孝家族
(22.25%) 51.40
企业 地区 行业 上市地 上市时间 融资额 上市费用 发行价 首日收盘价 目前股价及市值 实际控制人 发行PEF

二、境外上市(共33家)

力恒锦纶
Li Heng 福州 锦纶 新加坡主板 08.03.12 2.72亿
新币 1324万新币(4.9%) 0.80新币 0.75
新币 0.27新币,