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卫生部


肝炎诊断试剂管理规定（试行）

1987年1月22日，卫生部

规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。


交通运输部


关于印发《交通运输行政许可网上办理监督管理办法》的通知

交政法发[2010]233号

各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅（局、委），天津市市政公路管理局，天津市、上海市交通运输和港口管理局，部属各单位，部内各单位：

现将《交通运输行政许可网上办理监督管理办法》印发给你们，请遵照执行。

中华人民共和国交通运输部（章）

二〇一〇年五月十日

交通运输行政许可网上办理监督管理办法

第一章　总　则

第一条　为进一步推进电子政务建设，规范行政许可网上审批工作，提高行政审批效率和便民服务水平，根据《中华人民共和国行政许可法》、《交通行政许可监督检查及责任追究规定》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条　本办法适用于使用网上审批系统从事网上行政许可审批工作的交通运输部有关司局、直属有关单位、行政许可初审单位及行政许可申请人。

第三条　行政许可网上办理平台（以下统称网上办理平台）是集中提供所有行政许可事项的办理指南、表格下载、受理状态查询、结果公示的一站式服务平台，具有网上申请登记、受理状态查询、网上审批、进程及结果查询等功能。

行政许可电子监察平台（以下统称电子监察平台）是纪检监察部门对行政许可审批过程履行监督职能的系统平台，主要功能是对审批过程实时监控、催办正在受理的行政许可申请、接收申请人的网上投诉和处理、对违规行为及时发出预警等。

第四条　开展行政许可网上审批工作，按照条件成熟一项建设一项的原则实施动态管理。条件成熟的行政许可事项，应及时纳入行政许可网上审批业务范围。

第五条网上审批系统各使用单位及其工作人员应严格遵守国家网络安全管理和监察的有关法律、法规和规章，依照本办法使用网上审批系统。各部门应积极配合，做好网上审批流程设置、系统衔接、数据交换等工作。

第二章　职责分工

第六条　交通运输部信息化主管部门是网上办理平台和电子监察平台的运行管理机构，主要负责组织系统开发、推广实施、人员培训和技术支持等工作。

第七条　交通运输部法制工作机构负责研究制定相关工作制度并监督实施。

第八条　交通运输部行政许可项目受理单位（以下统称许可受理单位）是交通运输部行政许可审批机构，主要负责对行政许可事项进行网上受理、状态反馈、网上发布和在线咨询，并及时准确发布、更新本单位行政许可事项的有关信息。

第九条　交通运输部行政许可网上审批初审单位按照规定流程负责接收行政许可申请人网上报送的行政许可事项，并进行初审、电子材料与纸质材料的核实。

第十条　中国交通通信信息中心是交通运输部行政许可网上审批的技术服务机构，主要负责网上审批系统的运行维护、改造、升级及数据传送的安全技术保障等工作。

第十一条　交通运输部纪检监察机构是行政许可网上审批的监督监察部门，负责使用电子监察平台对行政许可网上办理情况实施全程监督，并对违反相关规定的行政行为追究相应责任。
第三章办理流程

第十二条　行政许可申请人通过网上办理平台注册登录名及密码或电子钥匙及密码,选择需要申请的行政许可项目，按系统提示操作流程填写和打印审批登记表，并连同有关审批材料送交许可受理单位。申请人可以根据系统生成的预受理号和查询密码登录网上办理平台查询行政许可事项的办理进程、审批结果等信息。

第十三条　许可受理单位收到有关审批材料后，对申请人的网上申请资料在法律规定的期限内组织审核，并依据审批登记号登录网上办理平台提交受理状态。网上办理平台将通过短信、邮件以及网上发布等方式将行政许可受理情况告知申请人。

需要下级单位初审的行政许可申请，下级初审单位在收到网上申请后应在行政许可法及相关法规规定的时限内及时组织初审。对初审合格的，按照网上办理平台的操作要求将初审意见和申请材料及时送至交通运输部许可受理单位；对初审不合格的，应及时反馈申请人，并说明理由和依据。

行政许可审批过程中需要申请人补充申请材料的，应自收到申请之日起五天内通过网络、电话、手机短信等形式告知申请人。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第十四条　许可受理单位对受理的行政许可申请应及时组织审查，对纸质材料进行核实，并在法定时限内依法作出行政许可审批决定。受理日期自收到纸质申请材料之日起算。需要组织听证的，依照相关法定程序办理。

第十五条　许可受理单位应依据审批登记号将许可审批结果提交网上办理平台，并书面告知申请人。网上办理平台将通过短信、邮件以及网上发布等方式自动将审批过程中的阶段性意见及审批结果告知申请人，并将行政许可网上办理的全部信息提交电子监察平台。

第十六条　按照有关规定许可审批需要延期处理的，要在网上记录延期处理的原因，以方便用户查询和网上监督。

第十七条　对不予批准的行政许可申请，应通过网上办理平台、短信或电子邮件等方式向申请人说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十八条　涉及行政事业性收费的许可事项，申请人可选择现金、支票、电汇等方式及时缴费。因延误缴费造成受理延迟，由申请人承担责任。

第十九条　申请人直接到许可受理单位进行办理或使用部门业务系统进行行政许可办理的，许可受理单位应将办理信息在网上予以公布。

第四章　安全保障

第二十条　申请人申请行政许可，应如实填报和提交有关申请材料，并对申请材料实质内容的真实性负责。

第二十一条　许可受理单位应根据使用权限在网上办理平台进行操作，规范各流程的运行，确保网上审批工作有序开展。

第二十二条　行政许可申请人应通过网上办理平台注册获得的用户名及密码登录使用系统，注册用户名及密码通过系统管理员审核后生效。申请人也可根据需求，向交通运输部指定的电子认证服务机构申请使用数字证书登录使用系统，数字证书的申请与使用按照电子认证服务机构有关规定执行。数字证书的购置和使用费用由行政许可申请人承担。

第二十三条　许可受理单位、初审单位以及使用数字证书的行政许可申请人，应妥善保管数字证书及其密钥。数字证书载体丢失或密钥失控、变更证书所有人身份信息时，应及时通知电子认证服务机构，由电子认证服务机构撤销或变更其数字证书。

第二十四条　数字证书应根据有效期限适时更新。因数字证书所有人管理不善或逾期未更新申请所造成的后果由本人承担。

第二十五条　任何单位和个人不得在网上审批系统中从事下列活动：

（一）制作、复制、传播非法信息；

（二）非法入侵网上审批系统窃取信息；

（三）违反规定擅自对网上审批系统中数据和应用程序进行增加、删除、修改、复制等；

（四）未经授权查阅他人工作信息；

（五）冒用他人名义进行审批操作和发送消息；

（六）从事其他危害网上审批系统安全的活动。

第二十六条　网上审批系统运行管理机构应建立完善的数据备份制度，并按照国家有关计算机信息服务管理的规定对备份数据进行保存。

第二十七条　在网上审批系统发生故障，造成系统不能正常运行时，技术服务机构应尽快组织有关单位查明原因，排除故障，并及时通知各许可受理单位，保障审批工作的正常进行。
第五章　监督检查

第二十八条　行政许可网上审批事项的受理、审查、办结等工作情况，纳入电子监察平台，实施全过程监督。

第二十九条　许可受理单位工作人员在网上审批过程中有下列行为之一的，由交通运输部纪检监察机构通过电子监察平台发出警告或通报批评：

（一）不按规定时限办理审批业务的；

（二）非法、越权操作，造成数据遗失，贻误工作的；

（三）擅自改动既定程序，造成损失的；

（四）不按规定通过系统受理业务、查询、告知事项的；

（五）冒用他人名义进行审批操作的；

（六）在网上审批系统建设过程中，不积极配合或设置人为障碍，造成工程延误的；

（七）其他违反规定，影响行政效率和政府形象的行为。

第三十条　交通运输部纪检监察机构根据电子监察平台发出的警告或收到的投诉、检举信息，督促相关单位在规定时间内作出说明，有关单位应及时予以答复。

第三十一条　对违反本办法的行政许可申请人，视情节轻重给予警告或取消网上申请资格的处理；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

第六章　附　则

第三十二条　本办法由交通运输部负责解释。

第三十三条　本办法所称行政许可网上审批事项，不包括定有密级的行政审批项目。

第三十四条　交通运输部海事局海事行政许可系统的建设和运行应参照本办法施行，并应将有关行政许可信息共享整合至网上办理平台。

第三十五条　本办法自印发之日起施行。