关于加强水利风景区建设与管理工作的通知
水利部
关于加强水利风景区建设与管理工作的通知
水综合[2001]609号
随着国民经济的持续快速发展，人民生活水平的日益提高，我国旅游业发展迅猛。近几年，水利行业依托水利工程形成的大量人文景观、自然景观，发挥水土资源优势，积极开展水利旅游工作，取得了一定的经济效益、社会效益和环境效益。但从总体来说，各地水利旅游发展很不平衡，现有水利风景资源的优势没有得到充分发挥，工作中也暴露出一些问题和矛盾。为加强水利风景区的建设和经营管理工作，促进水利旅游健康发展，现就当前亟待解决的问题通知如下。
一、提高认识。水利部党组根据党中央、国务院新时期治水方针，总结建国五十年来水利建设的经验教训，提出了从传统水利向现代水利、可持续发展水利转变的治水思路，把实现人与自然和谐共处，实现水资源可持续利用作为水利建设的总目标。加强水利风景区建设与管理是实现水资源可持续利用总目标的一项重要措施，是加强水资源和水工程管理，进一步开发水利资源，促进水利改革和发展的需要，是满足广大人民迅速提高的物质、精神和文化生活的需要，是贯彻落实“三个代表”重要思想的具体体现。水利部门要切实加强对水利风景区建设重要性的认识，把水利风景区建设与管理作为水资源统一管理的一项重要内容来抓，以水利风景区建设推动水利旅游发展，将其培植成为水利行业新的经济增长点。
二、加强领导。各级水行政主管部门，要加强对水利风景区建设与管理工作的领导。积极发挥水行政主管部门在水利风景区建设中的组织协调作用，及时研究解决水利风景区建设与管理中的重点、难点问题，加强对水利旅游工作的管理，应设专门机构或明确现有机构，具体管理水利风景区建设与管理和水利旅游工作。
三、科学规划。为了有序地进行水利风景区的开发建设，各地要把水利风景区建设规划纳入水资源综合规划范围内；并注意与当地区域国民经济发展规划协调一致。在编制规划中要充分征求当地政府及有关部门的意见，争取他们的支持与帮助。把水利风景区建设同水利工程建设与管理，同水土保持与水环境建设密切结合，互相促进，共同发展。
四、加强建设与管理。水利风景区建设和管理必须以水资源的可持续利用、促进社会经济可持续发展为前提，注意解决以下问题：
1、在开发建设中，要确保水利工程的安全。要确保水利工程的防洪、灌溉、发电、供水等功能的正常发挥，特别要服从防洪的安排，科学划定禁止旅游区和禁止旅游期。在河道、湖泊管理范围内建设旅游设施，必须按规定的报批手续，经水行政主管部门批准后才能开工建设。
2、要保护水环境，防止水体污染。水利旅游设施建设不得损害水环境，项目建设一定要有可靠的水环境保护措施。在建设中，要注意保护植被，对暂时无力开发的风景资源，要采取有力措施，严加保护，防止水资源、水环境的破坏。
3、景区建设与工程建设有机结合。有条件开发水利旅游的新建水利工程，要把水利风景区道路、通信、供电、供水、环境等基础设施建设纳入工程建设规划，明确水利旅游风景区建设是水利规划中的重要组成部分，在工程建设中同步实施。要在满足工程设施运行管理的前提下为水利风景区提供必要的基础设施和开发条件，把工程管理和水利风景区的经营管理结合起来，避免重复建设，资金浪费；对于已经建成的工程，其中旅游资源条件好、有较大发展潜力的项目，水利风景区的基础设施建设可结合水利工程的扩建改造，水保项目建设等同步进行。
4、加强经营管理。水利风景区的建设要建立多元化投资体系，采取独资、合资、租赁、股份合作制等多渠道筹集建设资金，要积极吸引社会资金及外资，共同开发建设，其经营管理模式也可以灵活多样。但水利工程管理单位必须制定严格的管理办法，保证工程安全和水利风景区的统一管理，做到产权清晰，责任明确，风险共担，利益共享。
五、制定完善促进水利风景区建设与管理的法规。水利部将对现行的《水利旅游区管理办法（试行）》进行修改和完善，并制定相应配套办法。各地可将实施上述办法中发现的问题和建议上报部综合事业局，以利修改和完善。
六、加快旅游人才的培养与引进。当前，水利系统旅游专业人才十分缺乏，不加强人才的培养和引进，将难以适应形势发展的需要。因此，一方面要有计划地引进旅游专业人才，另一方面又要重视对现有人员的培训，通过培训，提高其思想、业务素质和工作能力，适应水利风景区管理或水利旅游岗位。
七、开展国家水利风景区评选命名活动，创造知名品牌。今后一个时期，水利部将开展水利风景区资源质量等级评定工作，以促进水利风景区资源开发和保护，促进水利风景区建设管理标准化，并逐步与国内国际接轨，提高水利风景区的知名度，使水利旅游成为国内、国际旅游的一个新亮点。各级水行政主管部门要加强对此项工作的组织指导和协调，并加强宣传工作，使水利风景区建设充分展示现代水利的新风貌，开创出一个水利旅游的崭新局面。
二○○一年十二月二十四日
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
江苏省食品药品监管局
江苏省食品药品监管局关于印发江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定的通知
苏食药监械〔2007〕458号 2007年12月25日
各市食品药品监督管理局：
为加强我省医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产行为，结合《国务院关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》的要求，我局制定了《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定》，现印发给你们，请认真贯彻执行。原《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理暂行规定》同时废止。
江苏省医疗器械生产企业不良行为登记管理规定
第一条 为加强医疗器械日常监督管理，促进医疗器械生产企业自律，推进诚信体系建设，提高监管效能，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》等有关法规、规章和规范性文件，结合我省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的医疗器械生产企业（以下简称企业）是指本辖区内已取得《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的企业。
第三条 本办法所称的不良行为是指企业在生产、销售中违反医疗器械监督管理法规、规章和有关规范性文件规定，对社会、人体健康产生或可能产生不良影响甚至严重后果的行为。
企业有下列行为之一的界定为不良行为：
（一）擅自增加或篡改注册产品的规格、型号，组织生产、销售或变相销售未经注册或超出《医疗器械生产企业许可证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》“产品范围”的医疗器械产品；
（二）生产、销售不符合现行强制性国家标准或行业标准及注册产品标准的医疗器械产品；
（三）不按法定产品标准进行出厂检验或提供虚假检验合格证明材料；
（四）擅自发布扩大产品适用范围、适应症或与产品注册证批准内容不相符合、有可能误导消费者、甚至可能引起人身伤害的产品信息；发布未经批准或擅自变动批准内容的医疗器械广告；
（五）售出产品（包括出口产品）出现质量问题，未及时采取停止销售、使用、封存、召回等措施，在规定时限内不及时报告，或出现重大产品质量事故后，在规定时限内不及时报告；
（六）通过质量体系考核或有关产品的实施细则验收后，不按照规定的生产条件组织生产，擅自降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行；
（七）国家、省专项产品抽检主要质量性能指标不合格；
（八）拒绝或逃避监督检查，被责令限期整改而逾期未整改；
（九）在申请行政许可中提供虚假材料；
（十）增加或变更生产场所，未经批准擅自组织生产、销售医疗器械产品；
（十一）涂改、出租、出借或以其它形式非法提供或转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》；
（十二）擅自实施委托生产或受托生产医疗器械产品；
（十三）向无《医疗器械经营企业许可证》或无《医疗机构执业许可证》的单位销售医疗器械产品（另有规定的除外）；
（十四）伪造生产记录、销售记录和生产批号；
（十五）《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《第一类医疗器械生产企业登记表》的批准内容发生许可和登记事项的变化后，企业因自身原因在30日内未申请办理变更以及企业中生产、技术、质量负责人、管理者代表、内审员、检验员等发生变动未及时向所辖地监管机构备案；
（十六）其它违反医疗器械监督管理有关法规、规章和规范性文件规定的行为。
第四条 经企业许可或默认以企业名义发生的行为，均视为企业行为，企业必须对此承担相应的法律和社会责任。
第五条 各级医疗器械监督管理机构在日常监督管理工作中，一经发现并查实企业不良行为，应及时填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》。同一时间如发现若干个不良行为，可以填在同一份登记表上，按其性质情况分别列出。登记表必须归入企业监督管理档案，作为今后增加监督检查频次、暂缓行政审批或评判企业诚信度以及实施其他行政处罚的重要依据。
第六条 对非管辖区内企业的不良行为，医疗器械监督管理机构填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》后，应及时移交所辖地的医疗器械监督管理机构。
第七条 各级医疗器械监督管理机构对辖区内企业的《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记表》应按季度汇总，填写《江苏省医疗器械生产企业不良行为登记情况季度汇总表》，于季末次月10日前报送江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。涉及到须吊销《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》的，应于3个工作日内报江苏省食品药品监督管理局医疗器械处。
第八条 各级医疗器械监督管理部门要定期对生产企业发生的不良行为进行分析研究，必要时对有关不良行为的具体情况进行通告。
第九条 各级医疗器械监督管理部门对须实施行政处罚的不良行为，应及时移交同级稽查部门处理；各级食品药品监督管理局稽查部门对所辖区内的医疗器械生产企业给予行政处罚后，应及时转告同级医疗器械监督管理部门进行登记，并归入企业日常监管档案。
对触犯刑律的严重不良行为应及时上报并移交司法部门处理。
第十条 处置与权限
（一）县（区）级食品药品监督管理局在日常监督管理中发现企业有不良行为时，应及时报告所在设区的市食品药品监督管理局。设区的市食品药品监督管理局对一年中发生第1次不良行为的医疗器械生产企业，应向其发出《江苏省医疗器械生产企业不良行为警告书》。
（二）设区的市食品药品监督管理局对一年中发生2次不良行为的医疗器械生产企业，应对其下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为限期整改通知书》。整改期限为1-3个月。
一年中被登记3次不良行为的，且情节严重的，设区的市食品药品监督管理局可对其依法下达《江苏省医疗器械生产企业不良行为停产整顿通知书》。整顿结束并经设区的市食品药品监管部门复查合格后方可恢复生产。
（三）企业不良行为情节严重，须依法吊销《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的，由原发证部门依法予以吊销，并向社会公告。
第三类产品的《医疗器械注册证》须依法吊销的，由省食品药品监督管理局向国家食品药品监督管理局提出吊销意见。
（四）对由于产品不符合质量要求，造成人体严重伤害，产生恶劣社会影响的不良行为，由原发证部门依法吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》，并没收其生产设备及原材料等。
（五）医疗器械生产企业不再符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件和要求，被医疗器械监管部门要求责令整改而逾期不改、继续从事生产经营活动的，一经查实，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
（六）医疗器械生产企业在无正当理由和提前申请的情况下，未按规定及时申请换发《医疗器械生产企业许可证》，许可证过期后，仍继续生产的，依照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条，由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》和所有产品《医疗器械注册证》。
《医疗器械注册证》过期后，仍继续生产的，由原发证部门吊销其《医疗器械注册证》。
第十一条 本规定适用于江苏省内医疗器械生产企业不良行为的登记管理。
第十二条 本规定由江苏省食品药品监督管理局负责解释。
第十三条 本规定自公布之日起实施。
附件（略）
