药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-24 13:29:27 浏览:9872
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药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
药品监管局关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知
药品监管局
国药管安(2000)315号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅（局），国家药品临床研究基地：
为加强药品临床研究的监督管理工作，使药品临床研究过程规范化，研究结果科学可靠，保证药品临床研究质量，保护受试者的合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局《新药审批办法》、《药品临床试验管理规范》等有关规定，我局制定了《药品临床研究的若干规定》，现印发给你们，并请转发有关单位贯彻执行。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应加强对本辖区内的药品临床研究的监督管理，承担药品临床研究的视察与稽查工作。
特此通知
药品临床研究的若干规定
一、药品临床研究包括中药、化学药、生物制品、放射性药品、国外药品在中国进行临床试验和人体生物等效性试验，以及进口药品的临床验证。药品临床研究应遵循《药品临床试验管理规范》（ＧＣＰ）。
二、进行药品临床研究，须由申办者在国家药品临床研究基地中选择临床研究单位（负责单位和协作单位）；在非基地的医疗机构进行临床研究须填报药品临床研究申请表（表1），并报国家药品监督管理局批准。
三、选择药品临床研究单位的基本原则：
（一）Ⅰ——Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地，若因特殊需要选择非基地医疗机构参加药品临床研究，应是在国家药品监督管理局登记备案的医疗机构；
（二）Ⅳ期临床试验的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；Ⅳ期临床试验的协作单位，由申办者和临床研究的负责单位选择国家药品临床研究基地或是在国家药品监督管理局登记备案的非基地医疗机构；
（三）预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。
四、非国家药品临床研究基地承担药品临床试验的病例数不应超过总数的50％（Ⅳ期除外）。
五、药品临床研究基地只能按其所具有的基地专业承担相应的药品临床研究，各基地专业不得进行非本专业领域的药品临床研究。
六、凡承担药品临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。
七、药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。
八、药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。
九、药品临床试验中发生严重不良事件，应按ＧＣＰ的要求在规定时间内分别报告国家药品监督管理局药品注册司、安全监管司（表2）；Ⅳ期临床试验中发生的新的不良反应和严重不良事件同时报国家药品不良反应监测中心。
十、药品临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，并按规定存档。
十一、药品监督管理部门对药品临床研究的全过程进行随机或有因的视察与稽查，每次将根据具体情况选择不同的项目进行视察与稽查（表3），视察／稽查结束后将结果给予被视察／稽查单位（表4）。
十二、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品临床研究资料时，将对其ＧＣＰ实施的情况进行评价（表5）。
附件：表1 药品临床研究申请表（略）
表2 严重不良事件报告表（略）
表3 药品临床试验视察／稽查项目表（略）
表4 药品临床试验视察／稽查报告表（略）
表5 药品临床研究审评—ＧＣＰ实施情况评价表（略）
2000年7月18日
国家税务总局关于下发2004年出口货物退税率文库的通知
国家税务总局
国家税务总局关于下发2004年出口货物退税率文库的通知
国税函[2004]131号
各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
根据《财政部、国家税务总局关于调整出口货物退税率的通知》（财税〔2003〕222号）、《财政部、国家税务总局关于调整出口货物退税率的补充通知》（财税〔2003〕238号）及财政部、国家税务总局相关调整征、退税率的文件精神，同时结合海关总署2004年出口商品税则目录，总局编制了2004年出口货物退税率文库，现予下发并放置在总局进出口税收管理司服务器程序发布目录下。各地请遵照执行。
对出口货物退税率文库执行过程中存在的问题，请各地及时上报总局（进出口税收管理司）。
国家税务总局
二○○四年一月二十日
海南省公用电话管理办法(修正)
海南省人民政府
海南省公用电话管理办法(修正)
海南省政府
（1995年10月30日海南省人民政府第92次常务会议通过 1996年1月22日海南省人民政府令第85号发布 自发布之日起施行。根据1997年10月8日海南省人民政府令第106号修正）
第一条 为了发展公用电话事业，加强公用电话的管理，根据《海南省通信条例》和其他有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省境内公用电话的设置、经营和管理均适用本办法。
第三条 省邮电管理部门是本省公用电话工作的主管部门，省邮电管理部门授权各市、县、自治县邮电通信部门具体负责本辖区的公用电话管理工作。
各级人民政府和有关部门、各有关组织，应当支持公用电话的发展，配合邮电管理部门和邮电通信部门做好公用电话的设置和管理工作。（注：根据海南省人民政府令第106号，决定将本条修改为：
省邮电管理部门是本省公用电话工作的主管部门。各市、县、自治县邮电通信部门在主管部门确定的职责范围内，负责本辖区的公用电话管理工作，依法行使行政处罚权。）
第四条 公用电话根据不同的服务内容分为两类：
（一）传呼公用电话，即既供发话人呼出，也传呼受话人的公用电话；
（二）呼出公用电话，即专供发话人呼出，不传呼受话人的公用电话。
第五条 公用电话站（亭）应当根据方便公众使用的原则设置。公用电话的规划布点，由邮电管理部门负责。城建、国土等有关部门应当配合邮电管理部门做好公用电话的规划布点工作。
第六条 安装公用电话设施需要占用或者开挖道路、使用土地的，应当按照规定向公安、城建、国土等有关部门申请办理审批手续。
第七条 承办公用电话的单位或者个人（以下简称公用电话承办户），应当与邮电通信部门签订承办公用电话协议书。
未与邮电通信部门签订协议的单位或者个人，不得从事公用电话营业活动。
公用电话承办户必须自备符合国家规定的电话计费器；公用电话站（亭）所需用房，由公用电话承办户提供。
第八条 公用电话承办户可以办理下列业务：
（一）呼出公用电话业务；
（二）与邮电通信部门所签协议约定的传呼范围的传呼和传话业务；
（三）经公用电话工作主管部门核准的其他电信业务。
第九条 公用电话承办户应当执行以下服务时间的规定：
（一）居民住宅区公用电话的服务时间，市区每天不得少于12小时，其他地区不得少于10小时；
（二）商店、机场、车站、码头、宾馆、酒店、医院、学校、集贸市场、旅游点等公共场所公用电话的服务时间，应当与公共场所的工作时间或者营业时间一致；
（三）昼夜服务的公用电话站（亭），应当在24小时中都提供服务；
（四）夜间应急电话的服务时间应当从22时起至次日7时止。
第十条 公用电话的通话费、传呼费、服务费的收费标准，由省物价行政主管部门会同省邮电管理部门制定。
公用电话承办户必须严格按照规定收费，不得擅自增加收费项目或者提高收费标准。
公用电话的传呼单、通话凭证等，由省邮电管理部门统一印制。
第十一条 使用公用电话应当按照规定缴纳通话费。但有下列情形之一的，免收通话费。
（一）通话期间因机线障碍使正常通话无法继续进行的；
（二）拨110、112、119、120等邮电管理部门规定免收费的电话号码的。
第十二条 通话费、服务费向发话人收取，并给予通话凭证；传呼费向受话人收取，归公用电话承办户所得。
第十三条 公用电话承办户应当在服务场所公布服务时间、传呼范围、服务公约、收费标准和监督电话号码等，接受公众监督。
第十四条 公用电话承办户不得刁难用户，不得拒绝用户使用。
第十五条 设置在户外的公用电话亭，设置单位应当保持其整洁完好，并定期派员检修。公用电话亭不得移作他用。
第十六条 邮电通信部门应当保证公用电话的畅通。公用电话一旦发生故障，公用电话承办户应当及时报障，邮电通信部门应当按照《海南省通信条例》的规定及时修复。
对设置的无人看管的公用电话亭，邮电通信部门应当定期检修，发现故障，应当迅速修复。
第十七条 公众对公用电话承办户超标准收费、拒绝用户使用、拒绝传呼或者延误传呼等行为，可以向邮电管理部门投诉。邮电管理部门应当及时受理投诉，并在接到投诉后10天内将处理情况答复投诉人。
第十八条 邮电管理部门应当加强对公用电话承办户从事公用电话营业活动情况的监督和检查。工作人员执行公务时，应当出示由省邮电管理部门统一核发的行政执法证件，未出示行政执法证件的，公用电话承办户有权拒绝监督检查。
第十九条 邮电通信部门或者公用电话承办户发生违反公用电话承办协议的行为的，违约方应当依照协议的约定或者法律、法规的规定，承担违约责任。
第二十条 违反本办法的下列行为，由邮电管理部门按照下列规定给予行政处罚：
（一）擅自开办公用电话的，责令其停止营业并处以2000元的罚款；
（二）擅自搬移、污损或者毁损公用电话设施的，责令其恢复原状；造成经济损失的，责令其承担赔偿责任，并处以造成经济损失价值两倍的罚款；
（三）应该传呼而拒绝传呼或者拒绝用户使用、辱骂刁难用户的，视情节处以警告或者处以300至500元的罚款；经处罚仍不改正的，取消其公用电话承办资格；
（四）拒绝邮电管理部门监督检查或者隐瞒情况弄虚作假的，处以1000元的罚款。（注：根据海南省人民政府令第106号，决定将本条修改为：
违反本办法的下列行为，由邮电管理部门按照下列规定给予行政处罚：
（一）擅自开办公用电话的，责令其停止营业，有违法所得的处以违法所得1至3倍的罚款，但最高不得超过30000元；无违法所得的处以2000元的罚款；
（二）擅自搬移、污损或者毁损公用电话设施的，责令其恢复原状；造成经济损失的，责令其承担赔偿责任，并处以造成经济损失价值两倍的罚款，但最高不得超过1000元；
（三）应该传呼而拒绝传呼或者拒绝用户使用、辱骂刁难用户的，视情节处以警告或者处以300至500元的罚款；经处罚仍不改正的，邮电通信部门应解除与其签订的承办公用电话的协议；
（四）拒绝邮电管理部门监督检查或者隐瞒情况弄虚作假的，处以1000元以下的罚款。）
第二十一条 擅自增加收费项目或者提高收费标准的，由物价行政主管部门会同邮电管理部门按照物价管理法规、规章的规定给予处罚。
第二十二条 罚款统一上缴同级财政。
第二十三条 当事人对邮电管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请复议或者提起行政诉讼。
第二十四条 邮电管理部门和物价行政主管部门的工作人员，在公用电话管理中，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由有关主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 本办法具体应用中的问题，由省邮电管理部门负责解释。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。
1996年1月22日
