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关于征求对部分产品分类界定意见的函

作者:法律资料网 时间:2024-05-13 15:07:56  浏览:9147   来源:法律资料网
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关于征求对部分产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局


关于征求对部分产品分类界定意见的函

食药监械函[200]20号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处:

  近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

  1、治疗溃疡喷雾剂:由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成,用于预防和治疗压迫性溃疡。拟作为II类医疗器械管理;

  2、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包:用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟作为I类医疗器械管理;

  3、试剂卡孵育器:用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理;

  4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪:用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟作为II类医疗器械管理;

  5、血液透析器专用消毒灭均剂:用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为III类医疗器械管理;

  6、拔牙槽止血膏:用作拔牙后的外科止血,用于预防和治疗干槽症。拟作为III类医疗器械管理;

  7、金刚砂(玻璃砂):用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理;

  8、LCD显示器:用作病人做手术时的监控系统的显示终端,也可用作一般PC机的显示器。拟不作为医疗器械管理;

  9、血糖仪打印机:有打印机和软件组成,用于打印检测报告。拟不作为医疗器械管理;

  10、穴居房屋:由沉积岩制成,用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。如有功效,拟作为II类医疗器械管理;

  11、可重复使用防护服:拟作为II类医疗器械管理;

  12、隔离衣:当医护人员从半污染区进入SARS病房时,需在防护服外穿上隔离衣,离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理;

  13、防护帽及防护鞋套:主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理;

  14、其它医用防护口罩:拟作为II类医疗器械管理;

  15、医用隔离仓:用于隔离传染病患者。拟作为II类医疗器械管理;

  16、手术衣:拟作为II类医疗器械管理;

  17、洗眼液:在佩戴隐形眼镜前或后使用,用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥。拟作为III类医疗器械管理;

  18、隐形眼镜润滑液:在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼,用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为III类医疗器械管理;

  19、推拿按摩仪、微电脑按摩仪:拟不作为医疗器械管理;

  20、医用脱毛膜:主要成份为巯基乙酸钙,用于医院外科、妇产科等对患者手术前进行脱毛。拟作为II类医疗器械管理;

  21、一次性使用脐带剪:拟作为II类医疗器械管理;

  请将意见于2003年7月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。
  传真:(010)68315665
  地址:北京市北礼士路甲38号 100810


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○三年七月七日


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海口市环境噪声污染防治办法

海南省海口市人大常委会


海口市环境噪声污染防治办法
 

  (1995年11月10日海口市第十一届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 1995年12月29日海南省第一届人民代表大会常务委员会第二十四次会议批准 根据2001年9月29日海南省第二届人民代表大会常务委员会第二十三次会议批准的《海口市人民代表大会常务委员会关于修改<海口市环境噪声污染防治办法>的决定》第一次修正 根据2012年5月30日海南省第四届人民代表大会常务委员会第三十次会议批准的《海口市人民代表大会常务委员会关于修改〈海口市环境噪声污染防治办法〉等五件地方性法规的决定》第二次修正)

  

  

  第一条 为加强本市环境噪声污染防治,创造良好的生活环境,保护人体健康,根据国家和省有关环境保护等法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法所称环境噪声,是指工业生产、建筑施工、交通运输和社会生活所产生的影响周围生活环境的声音。

  本办法所称环境噪声污染,是指排放的环境噪声超过国家规定的环境噪声标准,妨碍人们工作、学习、生活和其他正常活动。

  第三条 凡在本市行政区域内向周围和生活环境排放噪声的单位和个人都必须遵守本办法。

  第四条 本市环境噪声污染防治工作,实行统一领导、分工负责和群众监督相结合的原则。

  第五条 市环境保护行政主管部门对本市环境噪声污染防治实行统一监督管理。

  市公安、工商、交通、文化以及海事等行政主管部门,根据各自的职责,对建筑施工、交通运输和社会生活噪声污染防治实施监督管理。

  第六条 产生环境噪声污染的单位,应当采取措施限期进行治理,并按照国家有关规定缴纳超标准排污费。

  征收的超标准排污费必须用于噪声污染的防治,不得挪作他用。

  第七条 任何单位和个人都有保护环境不受噪声污染的义务,对造成环境噪声污染的单位和个人有检举、控告的权利。

  市环境保护行政主管部门和公安机关应当设立社会监督电话和举报信箱,接受群众的监督和举报,限期查处并答复举报人。

  第八条 对防治环境噪声污染,维护城市环境安静有显著成绩的单位和个人,由市各级人民政府给予表彰。

  第九条 凡向周围生活环境排放噪声造成环境污染的单位和个人,必须按照国家有关规定,如实向市环境保护行政主管部门申报登记拥有的排放噪声设备、噪声污染防治设施和在正常作业条件下排放噪声的噪声源种类、数量和噪声强度,并提供防治环境噪声污染的有关资料。

  在市区范围内,进行建筑施工作业使用机械设备,可能产生环境噪声污染的,施工单位必须在开工15日以前向市环境保护行政主管部门申报国家规定的排污申报事项。

  违反第一款或第二款规定的,由市环境保护行政主管部门责令限期改正,并可视情节轻重,处以1000元以上5000元以下的罚款。

  第十条 凡从事工业生产和商业活动的单位和个人,对产生噪声污染的设备必须采取隔声、消声、吸声等有效控制措施,使向周围生活环境排放噪声符合国家规定的环境噪声边界排放标准。

  噪声排放超过国家标准的企事业单位,由市环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,由市人民政府依法责令关闭或停业。

  第十一条 新建、改建、扩建的建设项目,必须严格实行国家有关建设项目环境保护管理的规定。防治噪声污染的设施必须与主体工程同时设计,同时施工,同时投产使用。建设项目投产前,其噪声污染防治设施必须经环境保护行政主管部门检验合格。

  违反前款规定的,由市环境保护行政主管部门责令停止生产或使用,可以并处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,可以处1万元以上2万元以下的罚款。

  第十二条 在城市市区范围内,禁止在12时至14时,22时至次日6时进行产生环境噪声污染的建筑施工作业,但抢险、抢修作业和因生产工艺上要求或者特殊需要必须连续作业的除外。

  因特殊需要必须连续作业的,必须事先向市环境保护行政主管部门提出申请,经批准同意后方可进行,并在作业前公告附近居民。

  违反本条第一款规定的,由市环境保护行政主管部门责令改正,并处5000元以上1万元以下的罚款。

  第十三条 在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内禁止使用锤击方法施工桩基础。

  违反前款规定的,由市环境保护行政主管部门责令改正,可以并处2万元以下罚款。

  第十四条 已竣工交付使用的住宅楼,不得在12时至14时,22时至次日6时进行室内装修。装修时要采取其他有效措施,以减轻、避免对周围居民造成环境噪声污染。

  违反前款规定的,由公安部门给予警告,可以并处200元以下的罚款。

  第十五条 在市区行驶的机动车辆,应当保持技术性能良好,整车噪声不得超过机动车辆噪声排放标准。

  不符合噪声排放标准的机动车辆,公安部门不予办理年审手续,交通部门对已取得营运资格的车辆,不予办理年审手续或取消营运资格。

  违反本条第一款规定的,由公安部门处200元以下的罚款。

  第十六条 各种机动车辆在市区行驶时禁止鸣喇叭。

  违反前款规定的,由公安部门处50元以上100元以下的罚款。

  第十七条 经批准装有警报器的消防、警备、抢险、救护等特种车辆,必须按照公安部门规定使用警报器。非执行任务时,禁止使用警报器。

  违反前款规定的,由公安部门处100元以上200元以下的罚款。

  第十八条 凡在市区通航水域或港口水域航行、停泊的船舶,应当按照船舶安全航行的有关规定使用声响信号,禁止使用高音、怪音喇叭。

  违反前款规定的,由海事行政主管部门处100元以上200元以下的罚款。

  第十九条 新建经营性文化娱乐场所的边界噪声必须符合国家规定的环境噪声排放标准;不符合国家规定环境噪声排放标准的,文化行政主管部门不予核发文化经营许可证,工商行政管理部门不予核发营业执照。

  经营中的文化娱乐场所,其经营管理者必须采取有效措施,使其边界噪声不超过国家规定的环境噪声排放标准。

  违反前款规定造成环境污染的,由市环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处4000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由市人民政府依法责令关闭或者停业。

  第二十条 禁止在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内开办经营性质的露天歌舞厅、露天影剧院、露天录像放映厅等娱乐场所。

  违反前款规定的,文化行政主管部门不予核发文化经营许可证,工商行政管理部门不予核发营业执照;擅自开办的,由市环境保护行政主管部门责令改正,并处4000元以上2万元以下的罚款。

  第二十一条 在商业经营活动中使用空调器、冷却塔等可能产生环境噪声污染的设备、设施的,其经营管理者应当采取措施,使其边界噪声不超过国家规定的环境噪声排放标准。

  违反前款规定的,由市环境保护行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,可以根据造成危害的后果处2万元以下的罚款;或者由市人民政府依法责令关闭或停业。

  第二十二条 在街道、广场、公园等公共区域以及疗养区、风景名胜区,未经市人民政府批准,不得使用大功率的广播喇叭和广播宣传车。

  违反前款规定的,由公安部门给予警告,可以并处200元以下的罚款。

  第二十三条 未经市人民政府批准,不得在室外架设使用广播喇叭。车站、码头、学校等单位确因需要经批准架设使用的,应当按照批准的范围,控制音量和播音时间,减轻噪声对周围环境的影响。

  违反前款规定的,由公安部门给予警告,可以并处200元以下的罚款。

  第二十四条 禁止从事商业及其他服务行业的单位和个人在市区使用音响设备发出高大声响招揽生意。

  违反前款规定的,由公安部门给予警告,可以并处200元以下的罚款。

  第二十五条 禁止任何人在居民住宅区使用高音喇叭、聚众大声喧哗或者敲击器具。

  使用家用电器、乐器或者进行其他家庭室内娱乐活动时,应当控制音量或者采取其他有效措施,避免对周围居民造成环境噪声污染。

  违反本条第一、二款规定的,由公安部门给予警告,可以并处200元以下的罚款。

  第二十六条 市环境保护行政主管部门的监督管理执法人员有权对管辖范围内排放环境噪声的单位和个人进行现场检查。被检查的单位和个人应当如实反映情况,提供必要的资料。检查部门有义务为被检查单位和个人保守技术秘密和业务秘密。

  第二十七条 市环境保护行政主管部门和公安机关违反本办法第七条的规定,未在期限内依法查处环境噪声污染行为的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第二十八条 环境噪声污染防治监督管理和执法人员,必须秉公执法。对滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第三十条 本办法具体应用的问题由市人民政府负责解释。

  第三十一条 本办法自公布之日起施行。


秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市环境噪声污染防治管理办法(试行)》的通知

河北省秦皇岛市人民政府


秦皇岛市人民政府关于印发《秦皇岛市环境噪声污染防治管理办法(试行)》的通知

秦政 [2009] 231号


各县、区人民政府,开发区、北戴河新区管委,市政府各部门:
《秦皇岛市环境噪声污染防治管理办法(试行)》已经2009年12月10日市政府第11次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真遵照执行。



二〇〇九年十二月十四日

秦皇岛市环境噪声污染防治管理办法(试行)

第一条 为防治环境噪声污染,保护和改善生活环境,保障人民身心健康,促进环境保护与经济建设协调发展,根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境噪声污染防治法》及相关的法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称环境噪声污染,是指在工业生产、建筑施工、交通运输和社会生活中所产生的环境噪声超过国家规定的环境噪声排放标准,并干扰他人正常生活、工作和学习的声音。
第三条 本办法适用于本市行政区域内环境噪声污染的防治及其监督管理。
第四条 环境噪声污染防治管理部门职责划分:
(一)市、县(区)环境保护行政主管部门对本行政区域内的环境噪声污染防治实施统一监督管理,督促、指导、协调其他依法行使环境噪声监督管理权的部门、机构的环境噪声污染防治监督管理工作,并具体负责工业噪声、建筑施工噪声以及在商业、文化、餐饮、娱乐等经营活动中使用固定设备产生的噪声污染防治的监督管理。
(二)公安部门负责对从事生产活动排放的偶发性强烈噪声,在商业经营活动中和城区噪声敏感建筑物集中区域使用高音喇叭以及音响器材产生的噪声,在街道、广场、公园等公共场所进行娱乐、集会等活动产生的噪声,在住宅楼内进行装修以及进行家庭娱乐、悼念等活动的噪声,机动车辆排放的噪声和其他社会生活噪声实施监督管理。
(三)交通、海事以及渔业主管部门按照各自职责负责对船舶产生的噪声实施监督管理。同时,交通部门负责对各类运营车辆、客货运输场(站)和地方铁路产生的噪声实施监督管理。
(四)城管、市场监管等部门按照管理权限对市区内的早市、夜市、临时摊点等占道经营以及农贸市场产生的噪声实施监督管理。
(五)工商行政管理部门对新建营业性文化娱乐场所边界噪声不符合国家规定的环境噪声排放标准的不予核发营业执照。
(六)文化行政管理部门对新建营业性文化娱乐场所边界噪声不符合国家规定的环境噪声排放标准的不予核发文化经营许可证。
(七)环保、工商、文化、城管部门,街道和社区居委会配合公安部门管理社会生活噪声,民政部门配合公安部门管理殡葬噪声,交通部门配合公安部门管理机动车排放的噪声,建设部门配合环保部门管理建筑施工噪声。承担噪声监督管理的部门应根据各自职责及本办法的有关规定,采取切实有效的措施,互相协助配合,定期向环保部门通报噪声监督管理情况。
(八)街道和社区居民委员会应当协助人民政府有关部门加强对本辖区内的环境管理,协调解决居民住宅区的环境噪声污染问题。
(九)物业管理企业应当对管理区域内的环境噪声污染行为予以制止,并及时向有关环境噪声污染防治的监督管理部门报告。
第五条 任何单位和个人都有保护声环境质量的义务,并有权制止和向有关环境噪声污染防治的监督管理部门举报、投诉环境噪声污染行为。
第六条 市、县(区)人民政府及其有关部门在组织编制交通、城乡建设规划时,应当依法进行环境影响评价,充分考虑声环境质量的要求,科学划分城市功能区,合理安排道路、交通、建筑物、绿化带等建设布局。
第七条 环境噪声污染防治规划应纳入本级人民政府环境保护总体规划,进行开发建设活动时,应当符合环境噪声污染防治规划。
第八条 市、县(区)环境保护行政主管部门应当对区域声环境质量和重点噪声污染源定期进行监测,并公布噪声超标排放污染严重的企业名单。
第九条 新建住宅区除按规划要求设置相关的配套公建外,不得规划建设可能产生环境噪声污染的餐饮、健身、娱乐和机动车维修等项目。
第十条 拆除或者闲置噪声污染防治设施的,应当事先报经环境保护行政主管部门批准。
第十一条 排放噪声超过国家规定的环境噪声排放标准的,由环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境噪声污染防治监督管理权的部门责令限期整改。
对排放噪声不能稳定达标或者造成严重污染和扰民的单位及个人应当限期治理,治理期间环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境噪声污染防治监督管理权的部门应当限制其生产或排放噪声。限期治理由市、县(区)人民政府按照法定权限决定。小型企业事业单位和个体工商户的限期治理由环保部门决定。
第十二条 建筑施工单位应当采取有效措施,降低施工噪声污染,所排放的建筑施工噪声,应当符合国家规定的建筑施工场界噪声限值。
第十三条 在城市区内,建筑施工过程中使用机械设备,可能产生环境噪声污染的,施工单位应当在工程开工前十五日向环境保护行政主管部门申报该工程的项目名称、施工场所和期限、可能产生的环境噪声值以及所采取的环境噪声污染防治措施的情况。
第十四条 在城市区内禁止在22时至次日6时进行产生环境噪声污染的建筑施工作业,但抢修、抢险作业和因质量要求须浇筑混凝土等以及生产工艺需要连续作业的除外。
因质量要求须浇筑混凝土等以及连续作业必须进行夜间施工的,施工单位应当在施工前三日内到市环境保护行政主管部门登记,并在施工地点以书面形式,将连续作业的原因、内容、时间及联系方式、投诉渠道予以公告。
第十五条 在学生中考、高考和举办大型公务活动期间,环保部门应规定禁止建筑施工作业以及其他高噪音源的区域和时间,并提前七日向社会公告。
第十六条 住宅楼内地下车库、设备间相邻上层为居民住宅的,建设单位应当在建造地下车库、设备间时采取隔声、防震等措施,避免对相邻上层居民造成影响。
第十七条 在用机动车辆噪声排放,不得超过国家规定的噪声限值。
在用机动车辆消声器及其他防治噪声污染的设备必须保证正常、有效使用,不得擅自改装、拆除。除军车、警车、消防车、工程抢险车、救护车等特种车辆外,其他车辆不得自行安装警报器。
第十八条 除正在执行任务的军车、警车、消防车、工程抢险车、救护车等特种车辆外,凡在市区内行驶的机动车,不得使用气喇叭等高噪声的声响装置。
禁鸣区内禁止任何车辆使用声响装置。
第十九条 公安机关交通管理部门应当根据城市市区区域声环境保护需要,划定并公布限制载重四吨以上汽车及低速货运车辆、拖拉机的通行路线,并在相应路段设置禁行标志。
第二十条 在机动车停车场、客货运输场(站)、港口、码头等区域指挥作业时使用广播喇叭的,应当控制音量,减轻噪声对周围环境的干扰。
各类营运车辆不得采用发出高噪声的方法招揽乘客。
第二十一条 铁路机车行驶必须执行铁道部颁发的《铁路技术管理规程》。在地方铁路行驶的机车进入市区后,除遇紧急情况或安全行驶需要的,不得鸣笛;夜间要使用灯光信号或其他方法,减少鸣笛次数。地方铁路经营管理单位要采取技术改进措施,减轻铁路噪声对周围环境的影响。
第二十二条 在住宅区和居民集中区开办的娱乐、餐饮、购物、加工、维修、健身、洗浴等经营项目,经营单位必须采取有效措施,对产生的环境噪声污染进行治理,其排放的环境噪声不得超过国家规定的标准。对于造成严重环境噪声污染的经营单位,依法限期治理。
第二十三条 城市区内设立的早市、夜市必须严格遵守开、闭市时间,不得提前或延时进行装卸货物、整理摊位等易产生噪声的行为。市场监管部门或批准设立临时市场的单位要加强对早市、夜市噪声污染的监督管理,减轻对周围居民正常生活的影响。
第二十四条 新建营业性文化娱乐场所的边界噪声必须符合国家规定的环境噪声排放标准;不符合国家规定的环境噪声排放标准的,文化行政主管部门不得核发文化经营许可证,工商行政管理部门不得核发营业执照。
第二十五条 设置在住宅楼内的电梯、供水、供热、空调、通风、通讯等公用设备,安装过程中,建设单位应当采取隔声、防震等措施,避免对相邻居民造成影响;投入使用后,其排放的噪声超过国家和省规定标准的,开发商、建设单位或者公用设备管理单位应当采取有效措施进行治理。
第二十六条 在城市市区噪声敏感建筑物集中区域内,禁止从事下列生产活动:
(一)机械切割钢材、铝合金等金属材料;
(二)机械加工石材、木材等非金属材料;
(三)其他严重干扰居民正常休息的工业生产活动。
第二十七条 对房屋进行室内装修、制作家具及室外修缮等,12时至14时、22时至次日6时期间不得进行产生环境噪声污染的作业。在其他时间进行作业的,应当采取有效措施,避免或者减轻对周围居民造成环境噪声污染。
第二十八条 居民在饲养宠物时,应有防治宠物噪声的措施。
第二十九条 任何单位和个人在商业宣传、礼仪庆典等商业活动中,不得使用高音广播喇叭或者采用其他发出高噪声的方法招揽顾客。
第三十条 在噪声敏感建筑物附近的街道、广场、公园等公共场所进行体育锻炼、娱乐、集会、促销等活动,应当控制音量,采取其他有效措施降低噪声,不得对周围环境造成噪声污染。
第三十一条 违反本办法规定,由环境保护行政主管部门或者其他依法行使环境噪声防治监督管理的部门依据有关法律、法规和规章的规定给予行政处罚。
第三十二条 环境噪声污染防治监督管理部门,未按本办法规定履行监督管理职责的,依法追究相关领导和直接责任人的责任。环境噪声污染防治监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级行政机关依法给予行政处分;涉嫌触犯刑律的,移送司法机关依法处理。
第三十三条 本办法所称的噪声敏感建筑物,是指医院、学校、机关、科研单位、住宅等需保持安静的建筑物;噪声敏感建筑物集中区域,是指医疗区、文教科研区和机关或以居民住宅为主的区域。
第三十四条 本办法自2010年2月1日起施行。