国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药监局
国家药品监督管理局关于医疗器械产品质量抽查检验结果的通报
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门：
为了加强对医疗器械产品质量的监督管理，规范市场秩序，保障医疗用品使用的安全有效，我局于1999年8月对一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜（俗称隐形眼镜）产品质量进行了抽查检验。现将情况通报如下：
一、抽查品种及范围
（一）一次性使用无菌注射器（针）：本次第一批抽查了北京、天津、上海、吉林、辽宁、黑龙江、河北、河南、山西、陕西、四川、甘肃、新疆、浙江、内蒙古、江苏十六个省、市69个企业的69批样品。
（二）角膜接触镜：本次抽查了上海、北京、广东、湖北、重庆5个省、市15家企业的15个批次的软性角膜接触镜产品。
二、抽查结果
（一）一次性使用无菌注射器（针）：第一批被抽查的69个企业的69批样品中，有42批合格，抽查检验合格率为60．9％。第二批抽查检验结果，将陆续通报。
（二）角膜接触镜：15家企业的15个批次样品中，有6个批次样品合格，抽样检验合格率为40％。
（三）抽查中发现，上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业生产、销售的软性角膜接触镜被抽查到的产品没有按规定办理注册手续，未取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》，违反了现行的《医疗器械产品注册管理办法》的有关规定。
一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果及角膜接触镜产品未注册企业汇总表附后。
据对一次性使用无菌注射器（针）抽查检验结果的分析汇总，不合格的项目主要集中在易氧化物的最大残留量、容量允差和注射针的牢固度等项目上。
角膜接触镜质量抽查检验中，不合格的项目有后顶点光焦度、中心曲率半径、光学中心厚度、透氧量或透氧系数、折射率、边缘缺陷、含水量等项技术指标。特别需要指出的是未经注册的企业生产销售的产品普遍存在着不合格项目多的质量问题。
上述产品的不合格项目均是直接影响到产品使用的安全性和有效性的重要技术指标，抽查检验产品合格率低，质量状况不容乐观。对此，各级药品监督管理部门或医药管理部门、各医疗器械生产经营企业应引起高度的重视，不可掉以轻心。
三、处理意见
（一）对本次一次性注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验中产品不合格的36家企业及未进行产品注册的11家角膜接触镜生产企业予以通报批评。对正在进行一次性使用无菌注射器（针）《生产许可证》换证的企业暂缓发证。
（二）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门应责成辖区内本次抽查检验中产品不合格的企业采取措施，对本企业内存的产品进行自查自检，立即停止销售不合格批号的产品，并对流入市场的不合格产品予以追回。杜绝不合格产品进入市场。
（三）各级药品监督管理局或医药管理部门要组织辖区内的生产企业，根据抽查检验中发现的问题，认真分析查找造成产品不合格的原因，采取有力措施，限期整改。企业整改完成后，各省（区、市）药品监督管理部门或医药管理部门应于1999年12月31日前对有关企业的产品
再次进行一次现场抽样，送国家药品监督管理局各有关医疗器械产品检测中心进行质量复检，并将整改结果报国家药品监督管理局医疗器械司。对复查仍不合格者，按有关规定严肃查处。
四、产品未经注册的上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆浩视有限公司等11家企业应在1999年11月10日前向国家药品监督管理局申请办理产品注册，逾期不办者，将依照有关规定予以查处。
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门要以这次质量抽查检验为契机，加大对本辖区内医疗器械生产、经营和使用环节监督管理的力度，确保上市医疗器械产品的安全有效。
特此通报
附件：一次性使用无菌注射器（针）、角膜接触镜产品质量抽查检验结果汇总表
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜常州市武进医用塑料厂 ｜990718 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜2 ｜ 〃 ｜常州市新能源医卫器材总厂｜990730 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜3 ｜ 〃 ｜常州医疗器材总厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜4 ｜ 〃 ｜常州市回春医疗器材厂 ｜990701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜5 ｜ 〃 ｜武进市郑陆医用材料厂 ｜990715 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜6 ｜ 〃 ｜江阴市医疗器械厂 ｜990508-20 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜7 ｜ 〃 ｜常州市鹤寿医用器材厂 ｜990712 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜8 ｜ 〃 ｜武进市罗溪医用器材厂 ｜990708 ｜5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜9 ｜ 〃 ｜苏州林华塑料制品有限公司｜990701 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜10｜ 〃 ｜邗江县长城医疗器械厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜11｜ 〃 ｜武进市亿乐注射器厂 ｜990312 ｜20ml12# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次性使用｜ ｜ ｜
无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜12｜ ｜中日合资丹阳和幸卫生用品有限公司｜990701 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜13｜ 〃 ｜锡山市宇寿医疗器械有限公司 ｜990701 ｜2ml61/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜14｜ 〃 ｜上海凯乐输液器厂 ｜990428 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜15｜ 〃 ｜内蒙古海尔森医疗器械有限公司 ｜990527 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜16｜ 〃 ｜浙江康康医疗器械有限公司 ｜990815 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜17｜ 〃 ｜大连ＪＭＳ医疗器具有限公司 ｜990414-42 ｜10ml7X32mm ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜18｜ 〃 ｜兰州辐射技术开发中心 ｜990810 ｜2ml5# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜19｜ 〃 ｜西安医科大学医用器材厂 ｜990310 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜20｜ 〃 ｜山西省侯马市华宇医疗器械有限公司｜990423 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜21｜ 〃 ｜西安医用塑料器材厂 ｜99080201 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜22｜ 〃 ｜漯河市曙光医疗器械厂 ｜990709 ｜5ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜23｜ ｜长春康达医用器具股份有限公司 ｜980630 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜24｜ 〃 ｜哈尔滨塑料医疗器械厂 ｜990717 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜25｜ 〃 ｜商丘雅康药械有限公司 ｜990131 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜26｜ 〃 ｜玉环县民生医疗器械厂 ｜990823 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜27｜ 〃 ｜台州医疗器材二厂 ｜990601 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜28｜ 〃 ｜临海市医疗器械厂 ｜990622 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜29｜ 〃 ｜沈阳华源医疗器材有限公司 ｜990701-219 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜30｜ 〃 ｜宁波天益医疗器械有限公司 ｜990629 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜31｜ 〃 ｜佳木斯市松花江医疗用品厂 ｜990727 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜32｜ 〃 ｜鞍山市康福有限公司 ｜99060620 ｜20ml12# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜33｜ 〃 ｜四川新世纪医用高分子制品有限公司｜990728 ｜2ml7# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜34｜ ｜台州市金清医械厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜35｜ 〃 ｜成都市新津事丰医疗器械有限公司 ｜990816 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜36｜ 〃 ｜杭州龙德医用器械有限公司 ｜990836 ｜10ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜37｜ 〃 ｜四川康达医用器材厂 ｜990427 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜38｜ 〃 ｜浙江省台州注射器厂 ｜990813 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜39｜ 〃 ｜上海米沙瓦医科工业有限公司 ｜990804 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜40｜ 〃 ｜阜新市医用高分子制品厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜41｜ 〃 ｜河南省南阳医疗器材厂 ｜990803 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜42｜ 〃 ｜温州市瓯海健达医用器材厂 ｜990820 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜43｜ 〃 ｜双鸽集团有限公司 ｜99081 ｜1ml5# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜44｜ 〃 ｜山西太原医用高分子制品厂 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜不合格项目｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜ 合格 ｜ ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
〃 ｜ 合格 ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜酸碱度 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、｜
〃 ｜ 〃 ｜ ｜
｜ ｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜45｜ ｜台州京环医疗用品有限公司 ｜990721 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜46｜ 〃 ｜吉林省塑料研究所试验厂 ｜990809 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜47｜ 〃 ｜成都市双流输液器厂 ｜990609 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜48｜ 〃 ｜哈尔滨伟健医塑有限公司 ｜990327 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜49｜ 〃 ｜天津市注射器厂 ｜990612 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜50｜ 〃 ｜上海宝岛医用器材厂 ｜990821 ｜2ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜51｜ 〃 ｜北京爱福医疗器材厂 ｜990511 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜52｜ 〃 ｜白山市医用塑料厂 ｜99050701 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜53｜ 〃 ｜上海医用诊察仪器厂 ｜990702 ｜1ml41/2# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜54｜ 〃 ｜陕西省华秦医疗器械厂 ｜99081013 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜55｜ 〃 ｜武威有威医疗器材有限公司 ｜990720 ｜5ml7# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜最大残留量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜固度、最大残留｜
｜ ｜量 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、针牢｜
〃 ｜不合格 ｜ ｜
｜ ｜固度 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
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｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜56｜ ｜上海达华医用塑料制品厂 ｜990811 ｜5ml7# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜57｜ 〃 ｜邢台市医用塑料器械厂 ｜990801 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜58｜ 〃 ｜新疆中油医疗用品有限责任公司 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜59｜ 〃 ｜白求恩医科大学医用塑料制品厂 ｜990626 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜60｜ 〃 ｜上海康寿医用塑料厂 ｜990726 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜61｜ 〃 ｜扬州利源医疗器具有限公司 ｜990802 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜62｜ 〃 ｜江苏申宝医用制品厂 ｜990810 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜63｜ 〃 ｜常州注射器总厂 ｜990308 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜64｜ 〃 ｜中外合资镇江高冠医疗器械有限公司｜990812 ｜2.5ml6# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜65｜ 〃 ｜武进市东方医疗用品厂 ｜990708 ｜2ml6# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜66｜ 〃 ｜江苏郑中输液器厂 ｜990601 ｜10ml8# ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜检验结｜ ｜
检验依据 ｜ ｜ 不合格项目 ｜
｜ 果 ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射器》 ｜ ｜ ｜
｜不合格｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次性｜ ｜ ｜
使用无菌注射针》 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜容量允差 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜锥头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜易氧化物、锥 ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜头配合 ｜
－－－－－－－－－－｜－－－｜－－－－－－－｜
｜ ｜器身密合性（ ｜
〃 ｜不合格｜ ｜
｜ ｜正压） ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表一：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第7页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜生产日期及批号｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜一次性使用无 ｜ ｜ ｜ ｜
｜67｜ ｜江苏神力医用制品厂 ｜990528 ｜1ml5# ｜
｜ ｜菌注射器（针） ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜68｜ 〃 ｜武进市高分子医用器材厂 ｜990521 ｜5ml7# ｜
｜－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜69｜ 〃 ｜浙江华福医用器材有限公司 ｜990428 ｜2ml61/2# ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜
检验依据 ｜检验结果｜ 不合格项目 ｜
｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
GB15810-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射器》｜ ｜ ｜
｜不合格 ｜易氧化物 ｜
GB15811-1995《一次｜ ｜ ｜
性使用无菌注射针》｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－｜－－－－｜－－－－－－－｜
〃 ｜不合格 ｜易氧化物 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
附表二：
国家药品监督管理局医疗器械产品质量抽查结果汇总表
第1页
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜ ｜ ｜ ｜ ｜生产日期 ｜ ｜
｜序号｜ 产品名称 ｜ 生产单位 ｜商标或品牌｜ ｜ 型号规格 ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ 或批号 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海卫康光学 ｜ ｜ ｜ ｜
｜1 ｜ ｜ ｜卫康 ｜990805 ｜2000型 ｜
｜ ｜（软性亲水接触镜）｜有限公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜海昌隐形眼镜 ｜ ｜SB80431 ｜ ｜
｜2 ｜ ｜有限公司上海 ｜Hydron ｜ ｜Acclaim ｜
｜ ｜（海昌隐形眼镜） ｜分公司 ｜ ｜SB7123 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜上海诺华视康 ｜ ｜ ｜ ｜
｜3 ｜（光心蓝软性隐 ｜隐形眼镜有限 ｜视康 ｜E082851 ｜标准型 ｜
｜ ｜形眼镜） ｜公司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜软性角膜接触镜 ｜北京博士伦眼 ｜ ｜B91001125 ｜ ｜
｜4 ｜（软性隐形眼 ｜睛护理产品有 ｜博士伦 ｜B91001177 ｜亮睛 ｜
｜ ｜镜） ｜限公司 ｜ ｜B91001186 ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜强生视力保健产品｜ ｜133808 ｜ ｜
｜5 ｜软性角膜接触镜 ｜（经销商）纬达科｜强生 ｜ ｜半年日戴型 ｜
｜ ｜ ｜仪（上海）有限公｜ ｜192807 ｜ ｜
｜ ｜ ｜司 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜艾爵光学科技 ｜ ｜70523 ｜欧米迦（38%） ｜
｜6 ｜软性角膜接触镜 ｜（深圳）有限 ｜艾爵 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜70915 ｜超薄防紫外光 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜上海奥科乐视 ｜ ｜E327EW ｜CAST迷你超薄白 ｜
｜7 ｜软性角膜接触镜 ｜隐形眼镜有限 ｜菲士康 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜公司 ｜ ｜E337EW ｜片 ｜
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成都市结合民用建筑修建防空地下室实行统一收取人防工程建设费的实施细则
四川省成都市人民防空办公室 等
成都市结合民用建筑修建防空地下室实行统一收取人防工程建设费的实施细则
成都市人民防空办公室 成都市计委等
（1991年10月24日成都市人民政府批准1991年10月25日成都市人民防空办公室、成都市计划委员会、成都市城乡建设管理委员会、成都市规划局、成都市财政局、成都市物价局、成都市审计局、中国人民建设银行成都市分行成防办［1991］27号文件发
布）
第一条 为集中人防工程建设资金，收好管好用好统一收取的人防工程建设费，搞好重点建设，保证我市人防建设总体规划的实施，增强城市整体防护能力，根据国家有关规定，结合我市实际，特制定本实施细则。
第二条 本市人防工程建设要认真贯彻执行国家确定的“长期坚持、平战结合、全面规划、重点建设”的人防工作方针。
第三条 凡在本市城区和都江堰市、温江县、新都县、双流县、郫县、彭县等城镇（含以上行政辖区内的建制镇及工业、科技开发区）新建、扩建、改建的民用建筑，除按《成都市人防建设与城市建设相结合规划》的规定和要求，必须由建设单位负责修建防空地下室的建设项目外，其
它不论建筑楼层高、低，建设规模大、小及何种投资来源，也不论企业、事业、机关单位还是驻蓉部队、“三资”企业等单位，均应按规定统一缴纳人防工程建设费。
第四条 人防工程建设费收取面积按建设项目实际地面建筑总面积计算，收费标准为每平方米15元。该项费用由各建设单位列入项目投资计划。建设项目投资中的人防工程建设费部分，执行“投资方向调节税”的0％税率。
第五条 收取人防工程建设费由市或区（市）、县人防办负责核定、审批。
第六条 有下列情况之一的民用建筑项目，可酌情免收入防工程建设费：
（一）为残疾人修建的生活、服务设施。
（二）新建的托儿所、幼儿园和普通中、小学教学楼、办公用房。
（三）市政府指定用于解决住房特困户的新建、扩建、改建住宅。
（四）不增加面积的危房改造项目。
（五）因遭受火灾、水灾或其它不可抗力的灾害达成损毁后按原面积修复的民用建筑。
第六条 有下列情况之一的民用建筑项目，可酌情地收入防工程建设费：
（一）临时性民用建筑。
（二）由新建住宅小区配合提供给有关部门使用的街道办事处、文化站、派出所、环境卫生、绿化、居委会的工作用房和门卫室、自行车棚。
第八条 缴纳人防工程建设费按以下程序进行：
（一）凡属市规划局核发建设许可证的民用建筑项目，建设单位必须在申请办理建设许可证前，持建筑施工图及有关资料，到市人防办办理《成都市人防工程建设费核定单》，由市人防办根据建设项目地面建筑总面积，核定应缴纳的人防工程建设费。
（二）由市规划局核发建设许可证的建设单位，凭市人防办签发的《成都市人防工程建设费核定单》，将应缴纳的人防工程建设费转入建设银行成都市第一支行人防工程建设资金专户，凭银行下帐回单，到市规划局财务处换取收据后，持收款收据、市人防办审批文件申请办理建设许可
证。
（三）凡属区（市）、县城建管理部门核发建设许可证的民用建筑项目，建设单位必须在申请办理建设许可证前，持建筑施工图及有关资料，到区（市）、县人防办办理《成都市人防工程建设费核定单》，由区（市）、县人防办根据建设项目地面建筑总面积，核定应缴纳的人防工程建
设费。
（四）由区（市）、县城建管理部门核发建设许可证的建设单位，凭区（市）、县人防办签发的《成都市人防工程建设费核定单》，将应缴纳的人防工程建设费转入当地建设银行人防工程建设资金专户后，持收款收据、区（市）、县人防办审批文件申请办理建设许可证。
第九条 青白江区、龙泉驿区和县（市）人防办收取的人防工程建设费，应于每季度次月十五日前汇总上报市人防办，纳入市人防工程建设计划管理。
第十条 人防工程建设费是我市人防建设的专项资金，按照《国家人防委员会关于人民防空工程建设计划管理规定》进行管理。由市建委、市人防办及青白江区、龙泉驿区和县（市）城建、人防部门按人防工程建设规划逐年提出使用计划，用于开发建设与城市建设相结合的人防工程项
目。
第十一条 技《成都市人防建设与城市建设相结合规划》的规定，应由建设单位负责修建防空地下室的建设项目，仍按《关于结合民用建筑修建防空地下室的实施细则》（成府函［1985］37号）进行管理。
第十二条 收取人防工程建设费自一九九一年九月一日起执行。凡是一九九一年九月一日前批准设计任务书并办理了建设许可证的建设项目，仍按原规定执行。
第十三条 本实施细则所称民用建筑系指：住宅、旅馆、招待所、商品房；大专院校、中等专业学校、技工学校的教学楼及其附属设施；医疗用房及其附属设施；办公楼、科研楼、综合楼的非生产用房部分，商场、商店，厂区范围内的宿舍、办公楼、文娱生活设施等非生产用房，文化
馆、影剧场（院）、各类体育场（馆）、图书馆、展览馆、少年之家、游乐场（园）、文化体育活动中心和车站候车室、机场候机楼、商业仓库、民用车库等。
第十四条 本实施细则执行中的具体问题由市人防办负责解释。
1991年10月25日
